Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
sev RIVM bakterije BCG (Bacillus Calmette-Guérin) pridobljenega iz seva 1173-P2
Medac GmbH
L03AX03
strain RIVM bacteria BCG (Bacillus Calmette-Guérin) derived from strain 1173-P2
prašek in vehikel za intravezikalno suspenzijo
sev RIVM bakterije BCG (Bacillus Calmette-Guérin) pridobljenega iz seva 1173-P2 3000000000 CFU / 1 viala
Intravezikalna uporaba
5 viala
ZZ
BCG cepivo proti tuberkulozi
Pakiranje :škatla s 5 vialami, 5 vrečkami in 5 katetri; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-30
pal (SI) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension National version: 06/2023 NAVODILO ZA UPORABO BCG–MEDAC PRAŠEK IN VEHIKEL ZA INTRAVEZIKALNO SUSPENZIJO bakterije BCG (Bacillus Calmette-Guérin) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO , KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo BCG-medac in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BCG-medac 3. Kako uporabljati zdravilo BCG-medac 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila BCG-medac 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BCG-MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Celotno ime tega zdravila je BCG-medac prašek in vehikel za intravezikalno suspenzijo. V nadaljevanju tega navodila ga bomo imenovali zdravilo BCG-medac. Zdravilo BCG-medac vsebuje oslabljene (atenuirane) bakterije _Mycobacterium bovis_ z majhnim infekcijskim potencialom. Zdravilo BCG-medac spodbuja imunski sistem in se uporablja za zdravljenje več vrst rakavih obolenj v sečnem mehurju. Učinkovito je, če je rak omejen na vrsto celic v notranjosti mehurja (urotelij) in se še ni razširil na notranja tkiva mehurja. Zdravilo BCG-medac se daje z instilacijo (vbrizgavanjem) neposredno v sečni mehur. Zdravilo BCG-medac se uporablja za zdravljenje bolezni, omejene na sluznico sečnega mehurja, če gre za površinsko obliko raka (karcinom _in situ_ ). Obstajajo različne stopnje raka sluznice mehurja in plasti celic tik pod sluznico (lamina propria). Zdravilo BCG-medac se uporablja tudi za preprečevanje ponovitve raka (profilaktično zdravljenje). _ _ _ _ pal (SI) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension National ve Prečítajte si celý dokument
spc (SI) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension National version: 06/2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA BCG-medac prašek in vehikel za intravezikalno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po pripravi ena viala vsebuje: od 2 x 10 8 do 3 x 10 9 živih enot bakterije BCG (Bacillus Calmette-Guérin), pridobljenih iz _Mycobacterium bovis_ , seva RIVM, pridobljenega iz seva 1173-P2. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za intravezikalno suspenzijo Bel prašek in brezbarvna, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje neinvazivnega urotelijskega karcinoma mehurja: • kurativno zdravljenje karcinoma _ in situ,_ • profilaktično zdravljenje ponovitev: urotelijskega karcinoma, omejenega na mukozo: Ta G1-G2, če je tumor multifokalen in/ali gre za ponovitev, Ta G3, urotelijskega karcinoma v lamini propriji, vendar ne v mišicah mehurja (T1), karcinoma _ in situ._ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo BCG-medac smejo dajati zdravniki, ki imajo izkušnje s to vrsto zdravljenja. Odmerjanje _Odrasli in starejši _ Za eno instilacijo v sečni mehur je potrebna vsebina ene viale, rekonstituirana in razredčena, kot je navedeno. _Začetno zdravljenje _ Terapijo z BCG je treba začeti približno 2 do 3 tedne po transuretralni resekciji (TUR) ali biopsiji mehurja, brez travmatske kateterizacije, in jo ponavljati v tedenskih intervalih 6 tednov. Pri srednje tveganih in zelo tveganih tumorjih mora temu slediti vzdrževalno zdravljenje. Shema vzdrževalnega zdravljenja je opisana spodaj. _Vzdrževalno zdravljenje _ Na podlagi kliničnih študij je vzdrževalno zdravljenje po začetnem zdravljenju zelo priporočljivo. Priporočena vzdrževalna shema obsega 3 instilacije v tedenskih intervalih, ki se dajejo vsaj 1 leto do spc (SI) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension National version: 06/2023 3 let, in sicer v 3., 6., 12., 18., 24., 30. in 36. mesecu. Prečítajte si celý dokument