Bapiri 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Bimatoprost; Timololmaleat

Dostupné z:

TRB Chemedica AG (8043078)

Dávkovanie:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Forma lieku:

Augentropfen, Lösung

Zloženie:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Spôsob podávania:

Anwendung am Auge

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-12-19

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BAPIRI 0,3 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Bimatoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bapiri und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor Anwendung von Bapiri beachten?
3.
Wie ist Bapiri anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bapiri aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BAPIRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bapiri enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und
Timolol), die beide den
Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga.
Timolol gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt.
Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch
neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn
die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im
Auge. Dies kann Ihr
Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Bapiri
bewirkt sowohl eine
verminderte Bildung dieser Flüssigkeit, als auch eine Erhöhung der
abgeleiteten
Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.
Bapiri Augentropfen werden zur Behandlung

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bapiri 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8
mg Timololmaleat).
Jede Flasche enthält 3 ml oder 9 ml Lösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Phosphate.
Jeder ml Lösung enthält 1,4 mg Phosphate.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Transparente, farblose Lösung
pH – Wert: 6,8 - 7,6
Osmolalität: 270 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von
Betablockern oder
Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten)
Es wird empfohlen, einmal täglich entweder morgens oder abends einen
Tropfen Bapiri in das/die
betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung soll jeden Tag zur
gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten von Bimatoprost/Timolol weisen darauf hin,
dass die abendliche
Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die
morgendliche Anwendung hat.
Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen
soll, ist jedoch auch die
Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen
(siehe Abschnitt 5.1).
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis
fortzusetzen. Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag
eingetropft werden.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Bapiri wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion nicht untersucht und
darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bapiri bei Kindern im Alter von 0
bis 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor