Balneum Hermal

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

ATC kód:

D02AC

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

add bal 2x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x500 ml (fľ.PVC)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Lieky s vazelínou a tukmi

Prehľad produktov:

add bal 1x20 ml (fľ.PVC); add bal 1x150 ml (fľ.PVC); add bal 1x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 2x500 ml (fľ.PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-05-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02884-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03561-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BALNEUM HERMAL
847,5 MG/G KÚPEĽOVÉ ADITÍVUM
sójový olej
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
˗
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
˗
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
˗
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
˗
Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Balneum Hermal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal
3.
Ako používať Balneum Hermal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Balneum Hermal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BALNEUM HERMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Balneum Hermal obsahuje liečivo sójový olej.
Balneum Hermal je prísada do kúpeľa.
Balneum Hermal pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži ako
dočasná ochranná vrstva až
do obnovenia prirodzených tukových zložiek v povrchovej časti
kože. Balneum Hermal znižuje
uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu v
zrohovatenej vrstve kože. Znižuje tiež
zvýšené odparovanie vody v dôsledku kožných chorôb ako sú
ekzémy a lupienka. Okrem toho
uľahčuje aj odlupovanie šupiniek kože.
Použitie lieku Balneum Hermal je vhodné u pacientov, ktorí majú
suchú a mierne svrbiacu kožu
a nedostat

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02884-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Balneum Hermal
847,5 mg/g kúpeľové aditívum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g kúpeľového aditíva obsahuje 847,5 mg sójového oleja.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g kúpeľového aditíva obsahuje 0,1 mg butylhydroxytoluénu (E
321); 0,325 mg propylénglykolu
(E 1520) a vonnú zmes obsahujúcu d-limonén a linalol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kúpeľové aditívum.
Žltý alebo svetložltý číry olej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je liečivý olejový kúpeľ s premasťujúcim účinkom
na prípravu celkových kúpeľov alebo
čiastočných kúpeľov.
Na podpornú liečbu dermatóz s príznakmi suchej, mierne svrbivej a
citlivej kože ako sú atopická
dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis),
ichtyóza, psoriáza, pruritus senilis.
Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída,
exsikačné ekzémy, dermatitídy
z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy), ako aj suchej kože v
dôsledku dysfunkcie kožnej
hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna pokožka dojčiat
a batoliat, senilná xeróza).
Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí,
dospievajúcich a dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru.
Odmerané množstvo olejového
roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne
a rovnomerne sa rozmieša.
Dávkovanie
Na jeden celkový kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 – 45 ml
olejového roztoku (2 – 3 odmerky).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového
roztoku (1/4 kávovej lyžičky).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02884-Z1A
2
_Pediatrická populácia _
_ _
Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku
(1/3 odmerky).
_ _
Aby sa dosiahlo lepšie premasteni