Krajina: Estónsko
Jazyk: estónčina
Zdroj: Ravimiamet
baklofeen
Sintetica GmbH
M03BX01
baclofen
2mg 1ml 5ml 1TK; 2mg 1ml 20ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 5TK
infusioonilahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BACLOFEN SINTETICA 2 MG/ML INFUSIOONILAHUS baklofeen ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Baclofen Sintetica ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Baclofen Sintetica kasutamist 3. Kuidas Baclofen Sintetica’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Baclofen Sintetica’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BACLOFEN SINTETICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Baclofen Sintetica kuulub lihaslõõgastite ravimrühma. Baclofen Sintetica’t manustatakse süste teel selgrookanalisse otse seljaajuvedelikku (intratekaalne süstimine), mis leevendab tõsist lihasjäikust (spastilisus). Baclofen Sintetica’t kasutatakse ägeda pikaajalise lihaspinge (spastilisus) raviks, mis esineb mitmete haiguste puhul, nagu näiteks: • pea- või seljaaju vigastused või haigused • hulgiskleroos, mis on progresseeruv pea- ja seljaaju närvihaigus füüsiliste ja vaimsete sümptomitega. Baclofen Sintetica’t kasutatakse täiskasvanutel ja 4-aastastel ja vanematel lastel. Ravimit kasutatakse, kui muud suu kaudu manustatavad ravimid, sealhulgas baklofeen, on osutunud ebaefektiivseks või tekitanud soovimatuid kõrvaltoimeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BACLOFEN SINTETICA KASUTAMIST BACLOFEN SINTETICA’T EI TOHI KASUTADA - kui olete baklofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on ravile allumatu langetõbi (epilepsia); - muid manustamisteid kasutades kui läbi seljaa Prečítajte si celý dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Baclofen Sintetica 10 mg/5 ml infusioonilahus 1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg (2000 mikrogrammi) baklofeeni; 3,5 mg naatriumi. 1 ampull sisaldab 10 mg (10 000 mikrogrammi) baklofeeni; 17,5 mg naatriumi. Baclofen Sintetica 40 mg/20 ml infusioonilahus 1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg (2000 mikrogrammi) baklofeeni; 3,5 mg naatriumi. 1 ampull sisaldab 40 mg (40 000 mikrogrammi) baklofeeni; 70 mg naatriumi. INN. Baclofenum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Selge ja värvitu lahus ampullides. Lahuse pH on vahemikus 5,5 kuni 6,8. Lahuse osmolaarsus on vahemikus 270 kuni 300 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Täiskasvanud - patsientidele, kellel on trauma, hulgiskleroosi või teiste pea- ja seljaaju kahjustuste tagajärjel tekkinud raske krooniline spastilisus, mis ei allu ravile suukaudse baklofeeni või teiste suukaudsete antispastiliste ravimitega ja/või neile patsientidele, kellel avalduvad talumatud kõrvaltoimed efektiivsete suukaudsete annustega ravimisel. - intratekaalne manustamine on efektiivne nendel täiskasvanutel, kellel on tserebraalset päritolu raske krooniline spastilisus, mis on tekkinud nt tserebraalse halvatuse, peaajutrauma või ajuvereringehäirete tagajärjel, kuid selle toime kliiniline kogemus on vähene. Lapsed 4 kuni 18 aasta vanustele patsientidele, kellel on tserebraalset või spinaalset päritolu raske krooniline spastilisus (seotud vigastuse, hulgiskleroosi või teiste pea- ja seljaaju haigustega), mis ei allu ravile suukaudsete antispastiliste ravimitega (sh baklofeen) ja/või neile patsientidele, kellel avalduvad talumatud kõrvaltoimed efektiivsete suukaudsete annustega ravimisel. 4.2. Annustamine ja manustamisviis Baklofeeni manustatakse intratekaalselt ühekordsete boolusannustena spinaalkateetri või lumbaalpunktsiooni kaudu ja pikaajaliseks kasutamiseks intratekaalse baklofeenravi pumpad Prečítajte si celý dokument