Azibiot NEO 250 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01FA10

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 4x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Azitromycín

Prehľad produktov:

tbl flm 4x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-05-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06407-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01517-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
AZIBIOT NEO 250
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AZIBIOT NEO 500
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azibiot NEO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azibiot NEO
3.
Ako užívať Azibiot NEO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azibiot NEO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AZIBIOT NEO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Azitromycín, liečivo Azibiotu NEO, patrí do skupiny makrolidových
antibiotík. Používa sa na liečbu
viacerých infekcií zahŕňajúcich:
-
akútne bakteriálne infekcie prínosových dutín,
-
akútne bakteriálne infekcie uší,
-
zápal mandlí, zápal hrdla,
-
akútne bakteriálne zhoršenie chronického zápalu priedušiek,
-
mierny až stredne závažný zápal pľúc,
-
mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, ako
napr. folikulitída, celulitída, ruža,
-
zápal močovej trubice alebo zápal krčka maternice zapríčinené
baktériou _Chlamydia trachomatis_.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PR
EDTÝM, AKO UŽIJETE
AZIBIOT NEO
NEUŽÍVAJTE
AZIBIOT NEO
-
ak ste ale

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2021/06407-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01517-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Azibiot NEO 250 mg filmom obalené tablety
Azibiot NEO 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Azibiot NEO 250 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg azitromycínu (vo
forme dihydrátu azitromycínu).
Azibiot NEO 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu (vo
forme dihydrátu azitromycínu).
Pomocná látka so známym účinkom
Azibiot NEO 250 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje do 0,5 mg sodíka.
Azibiot NEO 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje do 1 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
filmom obalená tableta
250 mg: Biele alebo takmer biele filmom obalené tablety v tvare
kapsuly (dĺžka: 13,8-14,2 mm, šírka:
6,3-6,7 mm), s vyznačeným“S19“na jednej strane a čisté na
druhej strane.
500 mg: Filmom obalené tablety sú biele alebo takmer biele, v tvare
kapsuly (dĺžka: 16,7-17,3 mm,
šírka: 8,2-8,8 mm,), s vyznačeným“S5“na jednej strane a s
deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azibiot NEO je indikovaný na liečbu nasledujúcich bakteriálnych
infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1):
-
akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná),
-
akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media) (adekvátne
diagnostikovaný),
-
faryngitída, tonzilitída,
-
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná),
-
mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite,
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2021/06407-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01517-Z1B
2
-
i