AZESTAN 0.2 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktívna zložka:

ACETATO DE OCTREOTIDA;

Dostupné z:

LABORATORIOS AC FARMA S.A. - LABORATORIO

ATC kód:

H01CB02

INN (Medzinárodný Name):

ACETATE OCTREOTIDE;

Forma lieku:

SOLUCION INYECTABLE

Zloženie:

POR VIAL -

Spôsob podávania:

INTRAVENOSA SUBCUTANEA

Počet v balení:

Caja de cartón x 1, 5, 10 , 25, 50, 100, 500, 1000, 2000, 3000 y 5000 viales de vidrio tipo I incoloro x 5mL.

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

LABORATORIOS AC FARMA S.A. - PERU

Terapeutické skupiny:

Octreotida

Prehľad produktov:

Presentación: Caja de cartón x 1, 5, 10, 25, 50, 100, 500, 1000, 2000, 3000 y 5000 viales de vidrio tipo I incoloro x 5mL con o sin separadores o cunetas.

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2025-11-02

Súhrn charakteristických

FICHA TÉCNICA
[NOMBRE]
AZESTAN
®
0,2 mg/mL
OCTREOTIDA
SOLUCIÓN INYECTABLE
_SOMATOSTATINA Y ANÁLOGOS _
[INFORMACION CLÍNICA]
1.
Indicaciones terapéuticas:
Control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de la
hormona de crecimiento (GH)
y de IGF-1 en pacientes con acromegalia que no están controlados de
forma adecuada con la
cirugía o la radioterapia. Octreotida también está indicado en
pacientes con acromegalia que no
son candidatos adecuados o no están predispuestos a la cirugía, o en
el periodo intermedio hasta
que la radioterapia sea completamente eficaz.
Alivio de los síntomas asociados con tumores endocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP)
funcionales,
p.ej.
tumores
carcinoides
con
características
del
síndrome
carcinoide
(ver
Propiedades farmacodinámicas).
Octreotida no es un tratamiento antitumoral y no es curativo para
estos pacientes.
Prevención de complicaciones tras la cirugía pancreática.
Tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una
hemorragia recurrente
debida a varices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis.
Octreotida se deberá utilizar
asociado con un tratamiento específico como escleroterapia
endoscópica.
Tratamiento de adenomas pituitarios secretores de TSH:
•
cuando la secreción no se ha normalizado después de la cirugía y/o
la radioterapia;
•
en pacientes para los que la cirugía no es adecuada;
•
en pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea eficaz.
2.
Dosis y forma de administración:
_Acromegalia _
Inicialmente 0,05 a 0,1 mg mediante inyección subcutánea (s.c.) cada
8 o 12 horas. El ajuste de
dosis se debe realizar en base a una valoración mensual de los
niveles de GH e IGF-1 (objetivo:
GH
<2,5
ng/mL;
IGF-1
dentro
del
intervalo
normal)
y
de
los
síntomas
clínicos,
y
de
la
tolerabilidad. En la mayoría de pacientes la dosis óptima diaria es
de 0,3 mg. No se debe
sobrepasar una dosis máxima de 1,5 mg por día. Para pacientes que
reciben una dosis estable
de octreotida, se deberá realizar una valoración