Azecort nosová aerodisperzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

R01AD58

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nau 1x6,4 g (fľ.skl.hnedá s pumpou a aplik.); aer nau 10x6,4 g (fľ.skl.hnedá s pumpou a aplik.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Flutikazón,kombinácie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-02-15

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03239-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2022/04762-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZECORT NOSOVÁ AERODISPERZIA
137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV V JEDNOM VSTREKNUTÍ
NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
azelastínium-chlorid/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Azecort nosová aerodisperzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azecort nosovú
aerodisperziu
3.
Ako používať Azecort nosovú aerodisperziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azecort nosovú aerodisperziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZECORT NOSOVÁ AERODISPERZIA
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Azecort nosová aerodisperzia obsahuje dve liečivá:
azelastínium-chlorid a flutikazón-propionát.

Azelastínium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývanej
antihistaminiká. Antihistaminiká
pôsobia tak, že zabraňujú účinkom látok, ako je histamín,
ktoré telo tvorí ako súčasť alergickej
reakcie, a tak znižujú príznaky alergickej nádchy.

Flutikazón-propionát patrí do skupiny liečiv nazývanej
kortikosteroidy, ktorá zmierňuje zápal.
Azecort nosová aerodisperzia sa používa na symptomatickú liečbu
závažnej sennej nádchy (sezó

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2022/04762-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azecort nosová aerodisperzia
137 mikrogramov/50 mikrogramov v jednom vstreknutí
nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastínium-chloridu
a 365 mikrogramov
flutikazón-propionátu.
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 137 mikrogramov
azelastínium-chloridu (= 125 mikrogramov
azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 0,014 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na symptomatickú liečbu závažnej sezónnej alergickej rinitídy u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_DÁVKOVANIE_
_ _
Na dosiahnutie úplného terapeutického prínosu je nevyhnutné
pravidelné používanie.
_ _
Má sa predísť kontaktu s očami.
_Dospelí _
_ _
Jedno vstreknutie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a
večer).
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Azecort nosová aerodisperzia sa neodporúča používať u detí a
dospievajúcich mladších ako 18.
_Starší _
_ _
V tejto populácii nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Porucha _
_funkcie obličiek a_
_ _
_pečene_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie sú k
dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.4).
_DĹŽKA LIEČBY_
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2022/04762-TR
2
Azecort nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie.
Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu expozície alergénom.
_SPÔSOB PODÁV_
_ANIA _
Azecort nosová aerodisperzia je určená len na nazálne použitie.
_ _
_POKYNY NA POUŽITIE_
_ _
Príprava aerodisperzie:
Pred použitím sa má fľaštičkou približne 5 sekúnd jemne
trepať jej nakláňaním smerom hore a do