Azacitidine Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Azacitidin

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L01BC07

INN (Medzinárodný Name):

azacitidine

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische Mittel

Terapeutické oblasti:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapeutické indikácie:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2020-03-27

Príbalový leták

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN MYLAN 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azacitidin Mylan
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Mylan beachten?
3.
Wie ist Azacitidin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN MYLAN
Azacitidin Mylan ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetaboliten“ bezeichnet werden. Azacitidin Mylan enthält den
Wirkstoff ‚Azacitidin‘.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN MYLAN ANGEWENDET
Azacitidin Mylan wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht durchgeführt
werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN MYLAN?
Azacitidin Mylan entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran
hindert, zu wachsen. Azacitidin
wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure
(RNA) und die
Desoxyribonukleinsä

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin Mylan 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält jeder ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver zur
Injektion).
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin Mylan ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten, die für eine
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet
sind und eines der folgenden
Krankheitsbilder aufweisen:
-
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
International Prognostic Scoring System (IPSS),
-
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29%
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
-
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
-
AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin Mylan sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer
Arzneimittel verfügt. Die
Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit
und Erbrechen erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten, unabhängig
von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich
über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen
(28-tägiger Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die Behandlung
sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert,
oder bis