Azacitidine Hikma 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

AZACITIDINE 100 mg/flacon

INN (Medzinárodný Name):

AZACITIDINE 100 mg/flacon

Forma lieku:

Poeder voor suspensie voor injectie

Zloženie:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Spôsob podávania:

Subcutaan gebruik

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

1
Confidential
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE HIKMA 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Azacitidine Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AZACITIDINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE HIKMA?
Azacitidine Hikma is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een
groep medicijnen die
‘anti-metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine Hikma bevat de
werkzame stof 'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT AZACITIDINE HIKMA GEBRUIKT?
Azacitidine Hikma wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen
voor de behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
•
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE HIKMA?
Azacitidine Hikma werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt
opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur
(RNA) en deoxyribonucleïnezuur
(DNA)). Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier
waarop de cel genen activeert en
deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA
en DNA. Deze werkingen
schijnen problemen

Súhrn charakteristických

1
Confidential
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine Hikma 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg
azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine Hikma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in
aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT),
met:
•
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens
het _International _
_Prognostic Scoring System_ (IPSS),
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
•
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
•
AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidine Hikma moet worden geïnitieerd en
gecontroleerd onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Patiënten dienen premedicatie te
ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er
ziekteprogressie optreedt._ _
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op
niertoxiciteit worden bewaakt (zie
rubriek 4.4); mogeli