Azacitidine Glenmark 25 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01BC07

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.); plv inu 1x150 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Azacitidín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-11-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01011-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZACITIDINE GLENMARK 25 MG/ML
PRÁŠOK NA
INJEKČNÚ SUSPENZIU
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Azacitidine Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidine Glenmark
3.
Ako používať Azacitidine Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azacitidine Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZACITIDINE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
AZACITIDINE GLENMARK
Azacitidine Glenmark je liek na nádorové ochorenia, ktorý patrí do
skupiny liečiv nazývaných
„antimetabolity“. Azacitidine Glenmark obsahuje liečivo
„azacitidín“.
NA ČO SA
AZACITIDINE GLENMARK
POUŽÍVA
Azacitidine Glenmark sa používa u dospelých, ktorí nemôžu
podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek,
na liečbu:
•
vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
•
chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
•
akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou krvných
buniek.
AKO AZACITIDINE GLENMARK
PÔSOBÍ
Azacitidine Glenmark pôsobí tak, že zabraňuje rastu nádorových
buniek. Azacitidín je začlenený do
genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a
deoxyribonukleovej kyseliny (D

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01011-Z1B
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azacitidine Glenmark 25 mg/ml
prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
100
MG INJEKČNÁ LIEKOVKA
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie
25 mg azacitidínu.
150
MG INJEKČNÁ LIEKOVKA
Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie
25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu.
Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Azacitidine Glenmark je indikovaný na liečbu dospelých pacientov,
ktorí nie sú spôsobilí na
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic
stem cell transplantation, HSCT)
so:
-
stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS)
podľa medzinárodného
prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic
Scoring System, IPSS),
-
chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10 – 29 % blastov v
kostnej dreni bez
myeloproliferatívnej poruchy,
-
akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20 - 30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou podľa
klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health
Organisation, WHO),
-
AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Azacitidine Glenmark má začať a sledovať lekár so
skúsenosťami v oblasti používania
chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká
proti nevoľnosti a vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na
východiskové hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
plochy povrchu tela a podáva sa denne
subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje
21-dňová prestávka (28-dňový liečebný
cyklus).
O