Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

AZACITIDINE 25 mg/ml

INN (Medzinárodný Name):

AZACITIDINE 25 mg/ml

Forma lieku:

Poeder voor suspensie voor injectie

Zloženie:

MANNITOL (D-) (E 421)

Spôsob podávania:

Subcutaan gebruik

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

DE/H/6313/IA/006
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE EVER PHARMA 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azacitidine EVER Pharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE EVER PHARMA?
Dit medicijn is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep
geneesmiddelen die ‘anti-
metabolieten’ worden genoemd. Dit medicijn bevat de werkzame stof
'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de
behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
•
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT DIT MEDICIJN?
Dit medicijn werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt opgenomen in het
genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en
deoxyribonucleïnezuur (DNA)). Het
werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel
genen activeert en deactiveert en
ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA. Deze
werkingen schijnen
problemen

Súhrn charakteristických

DE/H/6313/001/IA/006
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 MG INJECTIEFLACON:
Een injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat 1
ml suspensie 25 mg azacitidine.
150 MG INJECTIEFLACON:
Een injectieflacon bevat 150 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat 1
ml suspensie 25 mg azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie. Wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
die niet in aanmerking komen
voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
-
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS)
volgens het International
Prognostic Scoring System (IPSS),
-
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10–29%
beenmergblasten zonder
myeloproliferatieve aandoening,
-
acute myeloïde leukemie (AML) met 20–30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
-
AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met azacitidine moet worden geïnitieerd en gecontroleerd
onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten
dienen premedicatie te ontvangen met
anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m²
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er
ziekteprogr