AZACITIDINA ZENTIVA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

AZACITIDINA

Dostupné z:

ZENTIVA K.S.

ATC kód:

L01BC07

INN (Medzinárodný Name):

AZACITIDINE

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Zloženie:

AZACITIDINA 100 mg

Spôsob podávania:

VÍA SUBCUTÁNEA

Počet v balení:

1 vial

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Azacitidina

Prehľad produktov:

AZACITIDINA ZENTIVA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EFG, 1 vial - 412329008 - 412332006 - 4401000140107

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-04-24

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZACITIDINA ZENTIVA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Azacitidina Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Zentiva
3.
Cómo usar Azacitidina Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Azacitidina Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AZACITIDINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AZACITIDINA ZENTIVA
Este medicamento es un agente anticancerígeno que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
“antimetabolitos”. Este medicamento contiene el principio activo
“azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA ZENTIVA
Este medicamento se utiliza en adultos que no pueden recibir un
trasplante de células madre para tratar:

Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.

Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).

Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA AZACITIDINA ZENTIVA
Azacitidina actúa impidiendo el crecimiento de las células
cancerosas. Azacitidina se incorpora al material
genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido
desoxirribonucleico [ADN]). Se cree que actúa
alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes
al interferir en la producción de nuevo
ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los problemas de
maduración y crecimiento de las células
sanguíneas sanas en la médula ósea que causa

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azacitidina Zentiva 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión contiene
25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable.
Polvo liofilizado blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
que no se consideran candidatos a
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:

Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema internacional de
puntuación pronóstica (IPSS).

Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos
medulares sin trastorno
mieloproliferativo.

Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30 % de blastos y displasia
multilínea, según la clasificación
de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Azacitidina debe iniciarse y monitorizarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes
deben ser tratados previamente con
antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La
dosis
inicial
recomendada
para
el
primer
ciclo
de
tratamiento,
para
todos
los
pacientes,
independientemente
de
los
valores
hematológicos
iniciales,
es
de
75 mg/m
2
de
superficie
corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo de 21 días
(ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El tratamiento debe
continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la
progresión de la enfermedad.
Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematol�