AXIA 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

G03AA12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Drospirenón a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05665-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
AXIA 0,03 MG/3 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol/drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKON
CEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
•
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
•
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.
•
Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je liek AXIA 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek AXIA 0,03 mg/3 mg
filmom obalené tablety
3.
Ako užívať liek AXIA 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek AXIA 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK AXIA
0,03 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
A
NA ČO SA POUŽÍVA

AXIA je antikoncep�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05665-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AXIA 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 62 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku AXIA sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní lieku
AXIA
porovnateľné
s
inou
kombinovanou
hormonálnou
antikoncepciou
(Combined
Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
LIEK AXIA
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v
poradí vyznačenom na blistrovom balení.
Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva
1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po
sedemdňovom intervale bez užívania tabliet.
Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré
sa zvyčajne objaví za 2-3 dni po užití
poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania z
ďalšieho balenia.
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM
LIEKU AXIA
Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05665-Z1A
2

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v
predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej hormonálnej antikoncepcie
(kombinovanej perorálnej
antikoncepcie (combined oral co