Axhidrox

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Nemecko

ATC kód:

D11AA01

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

crm 1x50 g (obal viacdávk. s pumpou)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Glykopyrónium

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-06-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05182-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AXHIDROX
8 MG/G KRÉM
glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Axhidrox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Axhidrox
3.
Ako používať Axhidrox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Axhidrox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AXHIDROX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Axhidrox obsahuje liečivo glykopyrónium a patrí do skupiny liekov
znižujúcich tvorbu potu
nazývaných antihydrotiká.
Axhidrox sa používa na lokálnu liečbu ťažkej primárnej
axilárnej hyperhidrózy u dospelých.
Primárna axilárna hyperhidróza spôsobuje nadmerné potenie v oboch
podpazušiach bez akéhokoľvek
zjavného dôvodu ako je športovanie, ťažká fyzická práca,
horúce počasie, niektoré ochorenia alebo
lieky. Charakteristikou primárnej axilárnej hyperhidrózy je, že sa
vyskytuje zvyčajne cez deň, avšak
nie počas spánku.
Vonkajšie používanie Axhidroxu v podpazuší vedie k zníženiu
tvorby potu v potných žľazách.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AXHIDROX
NEPOUŽÍVAJTE AXHIDROX AK
–
ste alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (u

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05182-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Axhidrox
8 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glykopyrónium
1 g krému obsahuje glykopyrónium-bromid, čo zodpovedá 8 mg
glykopyrónia. Jedno stlačenie
dávkovacej pumpy poskytne 270 mg krému, ktorý obsahuje
glykopyrónium-bromid, čo zodpovedá
2,2 mg glykopyrónia.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje 21,6 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu, 2,7 mg
benzylalkoholu a 8,1 mg
propylénglykolu na jedno vystrieknutie z pumpy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém
Biely, lesklý krém
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Axhidrox je indikovaný dospelým na lokálnu liečbu závažnej
primárnej axilárnej hyperhidrózy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dermálne použitie
Axhidrox je určený len na lokálne použitie v oblasti podpazušia a
nie v iných oblastiach tela.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Axhidroxu sú dve stlačenia dávkovacej pumpy na
jedno podpazušie (čo zodpovedá
540 mg krému alebo 4,4 mg glykopyrónia na podpazušie). Po príprave
dávkovača na použitie sa musí
pumpa dvakrát stlačiť úplne nadol, aby sa dosiahla požadovaná
dávka 540 mg krému (4,4 mg
glykopyrónia).
Počas prvých 4 týždňov liečby sa Axhidrox aplikuje rovnomerne na
každé podpazušie, jedenkrát
denne, najlepšie večer.
Od 5. týždňa sa môže frekvencia aplikácie Axhidroxu znížiť na
dvakrát týždenne, v závislosti od
zníženia axilárneho potenia.
Na udržanie účinku je potrebná nepretržitá liečba primárnej
axilárnej hyperhidrózy Axhidroxom.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05182-REG
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Axhidroxu u detí a dospievajúcich vo veku
menej ako 18 rokov neboli doteraz
stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_ _
_Staršie osoby_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Axhidroxu v popu