AVIPRO IBD XTREME

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

levend infectieus aviair bursitisvirus

Dostupné z:

Elanco GmbH

ATC kód:

QI01AD09

INN (Medzinárodný Name):

living infectious avian bursitisvirus

Forma lieku:

Lyofilisaat voor suspensie

Spôsob podávania:

Toediening in het drinkwater/in de melk, Oculair gebruik

Typ predpisu:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutické skupiny:

Kippen

Terapeutické oblasti:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Prehľad produktov:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Stav Autorizácia:

DE/V/0238/001

Dátum Autorizácia:

2008-01-22

Súhrn charakteristických

BD/2018/REG NL 10511/zaak 678633
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO IBD XTREME,
ingeschreven d.d. 22 januari 2008 onder REG NL 10511 wordt gewijzigd
in dier
voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats
van Elanco
Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO IBD XTREME, REG NL 10511 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO IBD XTREME, REG NL 10511 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10511/zaak 678633
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10511/zaak 678633
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AviPro IBD Xtreme
Lyofilisaat voor suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per dosis 10
1 5
- 10
3 0
EID
50
* levend intermediate plus IBD (Infectieuze Bursitis) virus, stam
V217.
* EID
50
= Embryo Infective Dose 50 %: de virustiter die nodig is om 50 % van
de geïnoculeerde
embryo's te infecteren.
Gastheersysteem: geëmbryoneerde SPF-kippeneieren
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie.
Aspect: roze tot roodbruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip (vanaf een leeftijd van 7 dagen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van kippen met maternale antilichamen
(doorbraaktiter: 636) om klinische
ziekte, gewichtsverlies en acute