AVAXIM

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO

Dostupné z:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kód:

VACINAS

INN (Medzinárodný Name):

HEPATITIS A VIRUS PURIFIED INACTIVATED

Terapeutické oblasti:

VACINAS

Prehľad produktov:

160 U/ML SUS INJ CT SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1832603500050 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2019-06-10

Príbalový leták

AVAXIM
®
80U
VACINA HEPATITE A (INATIVADA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
80U
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AVAXIM
® 80U
VACINA HEPATITE A (INATIVADA) - 80U
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em embalagem com:
-
uma seringa de 1 dose de 0,5 mL;
VIA INTRAMUSCULAR
.
USO PEDIÁTRICO ENTRE 1 E 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da vacina contém:
Vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células
diploides MRC5)............80 U*
Hidróxido de alumínio (expresso como
alumínio)...............................................................0,15
mg
2-fenoxietanol.......................................................................................................................2,5
mcL
Formaldeído........................................................................................................................12,5
mcg
Meio 199 de Hanks ** em água para injeção
............................................................ ....q.s.p
0,5 mL
Resíduos de fabricação:
A vacina pode conter traços de neomicina até 5 mcg/mL.

Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo
de antígeno é expresso de acordo com
a referência interna da empresa.
** Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de
aminoácidos, incluindo
fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos
em água para injeção e pH ajustado
com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A
AVAXIM 80U
é indicada para prevenir a infecção causada pelo vírus da hepatite
A em crianças entre
12 meses e 15 anos completos de idade.
Esta vacina pode ser usada para imunização primária ou reforço.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
AVAXIM 80U
protege contra a hepatite A.
A hepatite A é uma doença que acomete o fígado e se manifesta por
febre, mal-estar geral, perda de
apetite, náusea, dor de barriga, icterícia (coloração amarelada da
pele e/ou mucosas) e urina escura. A
vacina age estimulando o organismo a p

Súhrn charakteristických

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VACINA HEPATITE A (INATIVADA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
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VACINA HEPATITE A (INATIVADA) - 80U
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em embalagem com:
-
uma seringa de 1 dose de 0,5 mL;
VIA INTRAMUSCULAR
.
USO PEDIÁTRICO ENTRE 1 E 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da vacina contém:
Vírus da hepatite A inativados (cepa GBM, cultivados em células
diploides MRC5)..............80 U*
Hidróxido de alumínio (expresso como
alumínio).................................................................0,15
mg
2-fenoxietanol........................................................................................................................2,50
mcL
Formaldeído...........................................................................................................................12,5
mcg
Meio 199 de Hanks ** em água para injeção
............................................................
.....q.s.p. 0,5 mL
Resíduos de fabricação:
A vacina pode conter traços de neomicina até 5 mcg/mL.

Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo
de antígeno é expresso de acordo com
a referência interna da empresa.
** Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de
aminoácidos incluindo
fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos
em água para injeção e pH ajustado
com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
1. INDICAÇÕES
A AVAXIM 80U
é indicada para a imunização ativa contra a infecção causada pelo
vírus da hepatite A
em crianças entre 12 meses a 15 anos completos de idade. Esta vacina
pode ser usada para imunização
primária ou reforço.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A AVAXIM 80U
promove imunidade contra o vírus da hepatite A induzindo a produção
de
anticorpos (anti-HAV) mais duradouros e superiores aos obtidos após
imunização passiva com
imunoglobulinas. A AVAXIM 80U
demonstrou induzir títulos de anti-HAV protetores (≥ 20
mUI/mL) em 2 semanas em m