AVAXIM® JUNIOR INJ.SU.PFS 80EU/0.5ML

Krajina: Grécko

Jazyk: gréčtina

Zdroj: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktívna zložka:

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Dostupné z:

SANOFI PASTEUR, LYON, FRANCE 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon

ATC kód:

J07BC02

INN (Medzinárodný Name):

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Dávkovanie:

80EU/0.5ML

Forma lieku:

INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Zloženie:

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED 80EU

Spôsob podávania:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Výrobca:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Terapeutické oblasti:

HEPATITIS A, INACTIVATED, WHOLE VIRUS

Prehľad produktov:

Αρ. άδειας: 58844/24-06-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1880/002/DC; Συσκευασίες: 2802339702017 BT X 1 PF.SYR X 0.5 ML + ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339702024 BT X 10 PF.SYR X 0.5 ML + ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339702031 BT X 1 PF.SYR X 0.5 ML (ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339702048 BT X 10 PF.SYR X 0.5 ML (ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339702055 BT X 1 PF.SYR X 0.5 ML + 2 ΞΕΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339702062 BT X 10 PF.SYR X 0.5 ML + 2 ΞΕΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Stav Autorizácia:

Εγκεκριμένο

Príbalový leták

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AVAXIM JUNIOR, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο,
προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τo νοσοκόμo
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Avaxim Junior και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Avaxim Junior
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avaxim Junior
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Avaxim Junior
6.
Περιεχόμενο τ

Súhrn charakteristických

1

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ


AVAXIM Junior, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο,
προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση 0,5 χιλιόλιτρα περιέχει:
_ _
Ιό Ηπατίτιδας Α, στέλεχος GBM
(αδρανοποιημένο)
1,2
.....................................80 EU
3
1
παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
(MRC-5) κύτταρα
2
προσροφημένο σε υδροξείδιο του
αργιλίου, ένυδρο (0,15 χιλιοστόγραμμα Al
3+
)
3
ELISA Unit. Απουσία διεθνούς τυποποιημένου
προτύπου αναφοράς, η περιεκτικότητα
σε
αντιγόνο εκφράζεται με τη χρήση ενός
εσωτερικού προτύπου αναφοράς
Κατάλοιπα κλινικής σημασίας
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείται
κατά την παραγωγική
διαδικασία (βλ. παράγραφο 4.3).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση (βλ.
Παράγραφο 4.4):
Φαινυλαλανίνη……………………………………………………………….10
μικρογραμμάρια
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ


Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το εμβόλιο Ηπατίτιδας Α
(αδρανοποιημένο, προσροφημένο) είναι
ένα θολό και υπόλευκο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤ�