Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab in Kombination mit Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom indiziert. Bevacizumab in Kombination mit paclitaxel ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Für weitere Informationen zu den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2) - status. Bevacizumab in Kombination mit capecitabin angezeigt zur first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen auf der Basis von taxanen oder anthracyclinen, nicht angemessen ist. Patienten, die Taxan und Anthrazyklin-haltige Regimes in der adjuvanten Therapie innerhalb der letzten 12 Monate erhalten haben, sollten von der Behandlung mit Avastin in Kombination mit Capecitabin ausgeschlossen werden. Für weitere Informationen zu den HER2-status. Bevacizumab zusätzlich zu einer Chemotherapie auf platinbasis ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Bevacizumab, in Kombination mit erlotinib, ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR-aktivierenden Mutationen. Bevacizumab in Kombination mit interferon alfa-2a ist indiziert für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom. Bevacizumab in Kombination mit carboplatin und paclitaxel ist angezeigt für die front-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stadium III B, III C und IV) epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom. Bevacizumab in Kombination mit carboplatin und Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom, die nicht erhalten haben, Vorherige Therapie mit bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-rezeptor–targeted agents. Bevacizumab in Kombination mit paclitaxel, topotecan oder pegyliertem liposomalen doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patientinnen mit Platin-resistentem epithelialem Eierstock -, Eileiter-oder primärem peritonealkarzinom, die nicht mehr als zwei Vorherige Chemotherapien und wer nicht erhalten haben, Vorherige Therapie mit bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-rezeptor–targeted agents. Bevacizumab in Kombination mit paclitaxel und cisplatin oder, alternativ, paclitaxel und topotecan bei Patienten, die nicht erhalten platinum-Therapie, ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses.
Revision: 63
Autorisiert
2005-01-12
75 B. PACKUNGSBEILAGE 76 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AVASTIN 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Bevacizumab _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Avastin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Avastin beachten? 3. Wie ist Avastin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Avastin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AVASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Avastin enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor“ (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt. Das Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die wiederum den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Avastin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. des Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*. Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab. Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab. Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6. *Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNA- Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bevacizumab wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet. Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel zur _First-Line_ -Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen wie auch zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-Status siehe Abschnitt 5.1. Bevacizumab wird in Kombination mit Capecitabin zur _First-Line_ -Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Avastin in Kombination mit Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren Informationen wie auch zum HER2-Status siehe Abschnitt 5.1. Bevacizumab wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur _First-Line_ -Behandlung von erwachsenen Pati Prečítajte si celý dokument