ATTOSY

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

acetato de atosibana

Dostupné z:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC kód:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (Medzinárodný Name):

acetate atosibana

Terapeutické oblasti:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Prehľad produktov:

7,50 MG/ML SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1553700580016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2018-01-02

Príbalový leták

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Súhrn charakteristických

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Attosy_VPS_02.2019
1
ATTOSY
(ACETATO DE ATOSIBANA)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO INJETÁVEL
7,5 MG/ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Attosy_VPS_02.2019
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ATTOSY
ACETATO DE ATOSIBANA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição injetável de 7,5 mg/mL de atosibana
disponível em frascos contendo 5,0mL de solução (cada frasco
contém 37,5 mg de atosibana).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Attosy solução para diluição injetável contém:
acetato de atosibana
......................................................................................
7,953 mg*
(* equivalente a 7,50 mg de atosibana base)
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Attosy solução para diluição injetável, após diluído conforme
descrito nesta bula, possui a concentração de 0,75 mg/mL de
atosibana.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Attosy é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro
1
iminente em mulheres grávidas com:
-
Contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de
duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30
minutos;
-
Uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e
esvaecimento cervical maior ou igual a 50%;
-
Idade maior ou igual a 18 anos;
-
Uma idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e
-
Frequência cardíaca fetal normal.
1
CID: Trabalho de parto pré-termo – O600
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Attosy_VPS_02.2019
3
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Dados pré-clínicos de segurança
Não foram observados efeitos tóxicos sistêmicos durante as duas
semanas de estudos de toxicidade intravenosos (em ratos e
cães) com doses cerca de 10 vezes mais altas que a dose terapêutica
humana (até 20 mg/kg/dia sc), durante os três meses de
estudo. A maior dose subcutânea de atosibana foi de aproxima