Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

M03AC04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol ijf 1x2,5 ml/25 mg (amp.skl.); sol ijf 5x2,5 ml/25 mg (amp.skl.); sol ijf 1x5 ml/50 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Atrakurium

Prehľad produktov:

sol ijf 1x2,5 ml/25 mg (amp.skl.); sol ijf 5x2,5 ml/25 mg (amp.skl.); sol ijf 1x5 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 5x5 ml/50 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-04-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2022/00574-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATRACURIUM KALCEKS 10 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
atrakúrium-bezylát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Atracurium Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Atracurium Kalceks
3.
Ako sa Atracurium Kalceks používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atracurium Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATRACURIUM KALC
EKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Atracurium Kalceks patrí do skupiny liekov nazývaných
myorelaxanciá.
Atracurium Kalceks sa používa počas chirurgických zákrokov k
uvoľneniu svalov a na uľahčenie
zavedenia dýchacej trubice a pri mechanickej ventilácii. Je tiež
používaný na uľahčenie mechanickej
ventilácie u pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTAN
ETE ATRACURIUM KALCEKS
ATRACURIUM KALCEKS
NEMÔŽE BYŤ PODANÉ
:
-
ak ste alergický na atrakúrium-bezylát, cisatrakúrium alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa domnievate, že sa vás vyššie uvedené týka, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako vám
bude Atracurium Kalceks podané.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám bude Atracurium Kalceks podané, obráťte sa na
svojho lekára alebo zdravotnú
sestru:

ak máte alergiu alebo pried

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2022/00574-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 10 mg atrakúrium-bezylátu.
Jedna ampulka (2,5 ml) obsahuje 25 mg atrakúrium-bezylátu.
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 50 mg atrakúrium-bezylátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok, bez viditeľných
častíc.
pH roztoku je 3,3 až 3,65 a osmolalita je v rozmedzí 10-30
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek sa používa ako doplnok pri celkovej anestézii na
uľahčenie tracheálnej intubácie,
na relaxáciu kostrového svalstva počas chirurgického zákroku
alebo riadenej ventilácie a na uľahčenie
mechanickej ventilácie u pacientov na jednotke intenzívnej
starostlivosti.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_ _
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ _
_Dávkovanie intravenóznou injekciou_
_ _
Atrakúrium-bezylát sa podáva intravenóznou injekciou. Zvyčajná
dávka u dospelých je v rozmedzí
0,3 až 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti (v závislosti od požadovanej
dĺžky trvania úplnej blokády), ktorá
umožní dostatočnú relaxáciu na dobu 15 až 35 minút.
Endotracheálna intubácia môže byť zavedená zvyčajne do 90
sekúnd po intravenóznej dávke 0,5 až
0,6 mg/kg.
Úplnú blokádu možno predĺžiť podaním dodatočných dávok 0,1
až 0,2 mg/kg podľa potreby. Tieto
následné dodatočné dávky nespôsobujú kumuláciu
neuromuskulárneho blokujúceho účinku.
Cisársky rez:
Atrakúrium-bezylát je vhodný na zachovanie svalovej relaxácie
počas pôrodu cisárskym rezom,
pretože pri odporúčanej dávke (0,3 až 0,6 mg/kg) neprechádza
placentou v klinicky významných
množstvách.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2022/00574-PRE
2
K spontánnemu navodeniu normálneho svalového