ATOZET 10 mg/80 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kód:

C10BA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-10-06

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01967-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATOZET 10 MG/10 MG
ATOZET 10 MG/20 MG
ATOZET 10 MG/40 MG
ATOZET 10 MG/80 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ezetimib a atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
O
BSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ATOZET a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ATOZET
3.
Ako užívať ATOZET
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ATOZET
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ATOZET A
NA ČO SA POUŽÍVA
ATOZET je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. ATOZET
obsahuje ezetimib
a atorvastatín.
ATOZET sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu
(LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
ATOZET okrem toho zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
ATOZET spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi.
Znižuje hladinu cholesterolu
vstrebávaného vo vašom tráviacom trakte, ako aj hladinu
cholesterolu, ktorý vytvára vaše telo samo.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ATOZET 10 mg/10 mg
ATOZET 10 mg/20 mg
ATOZET 10 mg/40 mg
ATOZET 10 mg/80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40
alebo 80 mg atorvastatínu (vo
forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každá 10 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 153 mg laktózy.
Každá 10 mg/20 mg filmom obalená tableta obsahuje 179 mg laktózy.
Každá 10 mg/40 mg filmom obalená tableta obsahuje 230 mg laktózy.
Každá 10 mg/80 mg filmom obalená tableta obsahuje 334 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
10 mg/10 mg tableta: bikonvexná, biela až takmer biela filmom
obalená tableta v tvare kapsuly
o veľkosti 12,74 mm x 5,10 mm, s vyrazeným „257“ na jednej
strane.
10 mg/20 mg tableta: bikonvexná, biela až takmer biela filmom
obalená tableta v tvare kapsuly
o veľkosti 14,48 mm x 5,79 mm, s vyrazeným „333“ na jednej
strane.
10 mg/40 mg tableta: bikonvexná, biela až takmer biela filmom
obalená tableta v tvare kapsuly
o veľkosti 16,38 mm x 6,27 mm, s vyrazeným „337“ na jednej
strane.
10 mg/80 mg tableta: bikonvexná, biela až takmer biela filmom
obalená tableta v tvare kapsuly
o veľkosti 19,05 mm x 7,94 mm, s vyrazeným „357“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Prevencia kardiovaskulárnych príhod_
_ _
ATOZET je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod
(pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze,
v minulosti liečených alebo neliečených statínom.
_Hypercholesterolémia_
_ _
ATOZET je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u dospelých s
primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémi