Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SIA PHARMIDEA, Lotyšsko

ATC kód:

G02CX01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x0,9 ml/6,75 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

34 - ANTIHORMONA

Terapeutické oblasti:

Atozibán

Prehľad produktov:

sol inj 1x0,9 ml/6,75 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-08-25

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03106-Z1B,
2018/02107-Z1B, 2018/03108-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ATOSIBAN PHARMIDEA 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÝ ROZTOK
atosiban
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atosiban PharmIdea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban PharmIdea
3.
Ako sa Atosiban PharmIdea používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atosiban PharmIdea
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATOSIBAN PHARMIDEA A NA ČO SA POUŽÍVA
Atosiban PharmIdea obsahuje atosiban. Atosiban PharmIdea sa môže
použiť na oddialenie predčasného
pôrodu vášho dieťaťa. Atosiban PharmIdea sa používa u
tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa
tehotenstva.
Atosiban PharmIdea spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru)
budú menej silné. Taktiež spôsobí,
že kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním
účinku prirodzeného hormónu,
nazývaného oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie
maternice (uteru).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ATOSIBAN PHARMIDEA
NEPOUŽÍVAJTE ATOSIBAN PHARMIDEA:
-
ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
-
ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
-
ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových
obalov) a ukončili ste 30 alebo viac
týždňov tehotenstva.
-
ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnorm

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04030-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atosiban PharmIdea
6,75
mg/0,9
ml
injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1
injekčná
liekovka
s
0,9
ml
roztoku
obsahuje
6,75
mg
atosibanu
(ako
acetát).
Úplný
zoznam
pomocných
látok,
pozri
časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný
roztok
(injekcia).
Číry,
bezfarebný
roztok
s pH 4,0 – 5,0 a osmolalitu 265- 320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atosiban PharmIdea
je
indikovaný
na
oddialenie
hroziaceho
predčasného
pôrodu
u
tehotných
dospelých
žien
s:
-
pravidelnými
kontrakciami
uteru
trvajúcimi
aspoň
30
sekúnd
a
s
frekvenciou
≥
4
za
30
minút
-
dilatáciou
cervixu
v
rozmedzí
1
až
3
cm
(0
–
3
cm
u
nulipar)
a
jeho
skrátenie
≥ 50
%
-
gestačným
vekom
od
24
do
33
ukončených
týždňov
-
normálnou
pulzovou
frekvenciou
plodu
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu
atosibanom
má
začať
a
viesť
lekár
so
skúsenosťami
s
predčasným
pôrodom.
Atosiban PharmIdea
sa
podáva
intravenózne
v
3
po
sebe
nasledujúcich
krokoch:
-
iniciálna
bolusová
dávka
(6,75
mg)
Atosibanu PharmIdea
6,75
mg/0,9
ml
injekčný
roztok,
-
po
ktorej
ihneď
nasleduje
3-hodinová
kontinuálna
infúzia
s
vysokou
dávkou
Atosiban PharmIdea
37,5
mg/5
ml
infúzny
koncentrát
(úvodná
saturačná
infúzia
s
rýchlosťou
300
mikrogramov/min)
-
a
ďalej
nasleduje
infúzia
s
nižšou
dávkou
Atosiban PharmIdea
37,5
mg/5
ml
infúzny
koncentrát
(následná
infúzia
s
rýchlosťou
100
mikrogramov/min)
až
do
45
hodín.
Trvanie
liečby
nemá
presiahnuť
48
hodín.
Celková
aplikovaná
dávka
v
priebehu
jedného
plného
cyklu
liečby
atosibanom
nemá
prekročiť
330,75
mg
atosibanu.
Intravenózna
liečba
aplikáciou
iniciálneho
bolusu
v
injekcii
má
začať
hneď
ako
je
to
možné
po
stanovení
diagnózy
hroziaceho
predčasného
pôrodu.
Po
injekčnej
aplikácii
bolusu
pokračuje
infúzne
podávanie
(pozri
Súhrn
charakteristických
vlastn