Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SIA PHARMIDEA, Lotyšsko

ATC kód:

G02CX01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml/37,5 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

34 - ANTIHORMONA

Terapeutické oblasti:

Atozibán

Prehľad produktov:

con inf 1x5 ml/37,5 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-08-25

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03106-Z1B,
2018/02107-Z1B, 2018/03108-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ATOSIBAN PHARMIDEA 37,5 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
atosiban
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atosiban PharmIdea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban PharmIdea
3.
Ako sa Atosiban PharmIdea používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atosiban PharmIdea
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATOSIBAN PHARMIDEA A NA ČO SA POUŽÍVA
Atosiban PharmIdea obsahuje atosiban. Atosiban PharmIdea sa môže
použiť na oddialenie predčasného
pôrodu vášho dieťaťa. Atosiban PharmIdea sa používa u
tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa
tehotenstva.
Atosiban PharmIdea spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru)
budú menej silné. Tiež spôsobí, že
kontrakcie budú menej časté. Dochádza k tomu blokovaním účinku
prirodzeného hormónu, nazývaného
oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice
(uteru).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ATOSIBAN PHARMIDEA
NEPOUŽÍVAJTE ATOSIBAN PHARMIDEA:
-
ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
-
ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
-
ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových
obalov) a ukončili ste 30 alebo viac
týždňov tehotenstva.
-
ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormá

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04030-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako
acetát).
1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný roztok s pH 4,0 – 5,0 a osmolalitu 265- 320
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atosiban PharmIdea je indikovaný na oddialenie hroziaceho
predčasného pôrodu u tehotných dospelých
žien s:
-
pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s
frekvenciou ≥ 4 za 30 minút
-
dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 – 3 cm u nulipar) a
jeho skrátenie ≥ 50 %
-
gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov
-
normálnou pulzovou frekvenciou plodu
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s
predčasným pôrodom.
Atosiban PharmIdea sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich
krokoch:
-
iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) Atosibanu PharmIdea 6,75 mg/0,9
ml injekčný roztok,
-
po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou
dávkou Atosiban PharmIdea
37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná
infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min)
-
a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou Atosiban PharmIdea 37,5
mg/ml infúzny koncentrát
(následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45
hodín.
Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín. Celková aplikovaná
dávka v priebehu jedného plného cyklu
liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu Atosiban
PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok
(pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať
hne