Atorvastatin Xantis 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATC kód:

C10AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 10x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x40 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-05-13

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03991-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00901-Z1B,
2019/02618-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Atorvastatin Xantis 10 mg
Atorvastatin Xantis 20 mg
Atorvastatin Xantis 40 mg
Atorvastatin Xantis 80 mg
filmom obalené tablety
atorvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Atorvastatin Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Xantis
3.
Ako užívať Atorvastatin Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atorvastatin Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Atorvastatin Xantis a na čo sa používa
Atorvastatin Xantis patrí do skupiny liekov známych ako statíny,
čo sú lieky upravujúce hladinu
lipidov (tukov) v krvi.
Atorvastatin Xantis sa používa na zníženie hladiny lipidov
známych ako cholesterol a triglyceridy
v krvi, keď samotná diéta s nízkym obsahom tukov a zmeny v
životnom štýle nie sú dostatočne
účinné. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcového ochorenia,
Atorvastatin Xantis sa tiež môže použiť
na zníženie tohto rizika, dokonca aj vtedy, keď máte hladiny
cholesterolu v norme. Počas liečby treba
dodržiavať štandardnú nízkocholesterolovú diétu.
2.
Čo potrebujete vedieť pre

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00901-Z1B,
2019/02618-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atorvastatin Xantis 10 mg
Atorvastatin Xantis 20 mg
Atorvastatin Xantis 40 mg
Atorvastatin Xantis 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo
forme trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo
forme trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo
forme trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (vo
forme trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s 10 mg atorvastatínu obsahuje 64 mg monohydrátu
laktózy a približne 3,88 mg
sacharózy.
Každá tableta s 20 mg atorvastatínu obsahuje 128 mg monohydrátu
laktózy a približne 7,77 mg
sacharózy.
Každá tableta s 40 mg atorvastatínu obsahuje 256 mg monohydrátu
laktózy a približne 15,53 mg
sacharózy.
Každá tableta s 80 mg atorvastatínu obsahuje 512 mg monohydrátu
laktózy a približne 31,07 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Atorvastatin Xantis 10 mg, 20 mg, 40 mg: biela cylindrická
bikonvexná tableta s deliacou ryhou.
Atorvastatin Xantis 80 mg: biela podlhovastá bikonvexná tableta s
deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Hypercholesterolémia
Atorvastatin Xantis sa používa ako doplnok k diéte na zníženie
zvýšených hladín celkového
cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu
B alebo triglyceridov
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov a starších
s primárnou hypercholesterolémiou,
vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygótny variant)
alebo kombinovanou (zmie