Atorvastatín/Ezetimib Teva 80 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

C10BA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x80 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x1x80 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01363-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATORVASTAT
ÍN/EZETIMIB TEVA 10 MG/10 MG
ATORVASTAT
ÍN/EZETIMIB TEVA 20 MG/10 MG
ATORVASTAT
ÍN/EZETIMIB TEVA 40 MG/10 MG
ATORVASTAT
ÍN/EZETIMIB TEVA 80 MG/10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín/ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atorvastatín/Ezetimib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatín/Ezetimib
Teva
3.
Ako užívať Atorvastatín/Ezetimib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atorvastatín/Ezetimib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ATORVASTAT
ÍN/EZETIMIB TEVA
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Atorvastatín/Ezetimib Teva je liek na zníženie zvýšených hladín
cholesterolu. Atorvastatín/Ezetimib
Teva obsahuje atorvastatín a ezetimib.
Atorvastatín/Ezetimib Teva sa používa u dospelých na zníženie
hladín celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok
nazývaných triglyceridy v krvi.
Atorvastatín/Ezetimib Teva okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterol).
Atorvastatín/Ezetimib Teva spôsobuje znižovanie vášho
cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje
hladinu cholesterolu vstrebávaného v tráviacom trakt

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01363-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Atorvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg
Atorvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg
Atorvastatín/Ezetimib Teva 40 mg/10 mg
Atorvastatín/Ezetimib Teva 80 mg/10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTI
TATÍVNE ZLOŽENIE
Atorvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo
forme trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Atorvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo
forme trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu) 10 mg ezetimibu.
Atorvastatín/Ezetimib Teva 40 mg/10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo
forme trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Atorvastatín/Ezetimib Teva 80 mg/10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (vo
forme trihydrátu vápenatej soli
atorvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta Atorvastatínu/Ezetimibu Teva 10 mg/10
mg obsahuje 2,74 mg laktózy.
Každá filmom obalená tableta Atorvastatínu/Ezetimibu Teva 20 mg/10
mg obsahuje 3,76 mg laktózy.
Každá filmom obalená tableta Atorvastatínu/Ezetimibu Teva 40 mg/10
mg obsahuje 5,81 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Filmom obalená tableta
Atorvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 8,1 mm.
Atorvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg
Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi
približne 11,6 x 7,1 mm.
Atorvastatín/Ezetimib Teva 40 mg/10 mg
Biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s rozmermi
približne 16,1 x 6,1 mm.
Atorvastatín/Ezetimib Teva 80 mg/10 mg
Žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi
približne 19,1 x 7,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
Príloha č. 1 k notifi