Atoridor 80 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TAD Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

C10AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 30x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01597-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATORIDOR 80 MG
filmom obalené tablety
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atoridor 80 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atoridor 80 mg
3.
Ako užívať Atoridor 80 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atoridor 80 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ATORIDOR 80 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Atoridor 80 mg patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú
lieky upravujúce tuky (lipidy).
Atoridor 80 mg sa používa na zníženie tukov, známych ako
cholesterol a triacylglyceroly v krvi,
pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom
štýle neviedli k dostatočnému účinku.
Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atoridor 80 mg sa
tiež môže použiť na zníženie
takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho
cholesterolu v norme. Počas liečby musíte
pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie
cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ATORIDOR 80 MG
NEUŽÍVAJTE
ATORIDOR 80 MG
-
ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte ale

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01597-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Atoridor 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Atoridor 80 mg
monohydrát laktózy
446,29 mg
sodík
6,27 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare
kapsuly.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Atoridor 80 mg je indikovaný ako prídavná liečba so súbežne
navrhovanou diétou na zníženie
celkového cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C),
apolipoproteínu B a hladiny
triacylglycerolov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10
rokov alebo starších s primárnou
hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie
(heterozygotná forma) alebo
kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa
alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy
neviedli k dostatočnému účinku.
Atoridor 80 mg je taktiež indikovaný na zníženie celkového
cholesterolu a LDL-cholesterolu u
dospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako
prídavná liečba k ďalšej
hypolipidemickej liečbe (ako je napr. LDL aferéza) alebo v
prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú
dostupné.
Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov, u
ktorých sa zistilo, že majú vysoké
riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1),
ako doplnok k úprave ďalších
rizikových faktorov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pred začatím liečby Atoridorom 80 mg sa má pacientovi naordinovať
štandardný, cholesterol
znižujúci diétny režim, ktorý má dodržiavať i počas celej
liečby Atoridoro