Atopica 100 mg zachte capsules voor honden

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

CICLOSPORINE

Dostupné z:

Elanco GmbH

ATC kód:

QL04AD01

INN (Medzinárodný Name):

CYCLOSPORIN

Forma lieku:

Capsule, zacht

Zloženie:

CICLOSPORINE 100,

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Typ predpisu:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutické skupiny:

Honden

Terapeutické oblasti:

Ciclosporin

Stav Autorizácia:

IE/V/0880/004

Dátum Autorizácia:

2003-11-13

Súhrn charakteristických

BD/2018/REG NL 10129/zaak 666025
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 15 juni 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG ZACHTE
CAPSULES
VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 13 november 2003 onder REG NL 10129
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL
10129 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel ATOPICA 100 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL
10129 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10129/zaak 666025
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10129/zaak 666025
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 100 mg zachte capsules voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ciclosporine
100,00 mg
HULPSTOFFEN:
α-tocoferol (E-307)
1,00 mg
IJzer oxide zwart (E-172)
0,285 mg
Titanium dioxide (E-171)
5,73 mg
Karmijnzuur (E-120)
<1,00 μg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Blauwgrijze ovale capsule met de volgende indruk: N VR 100 mg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond (met een gewicht van 15 tot 55 kg)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor