Atomoxetine Actavis 60 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

N06BA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 30x60 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 56x60 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Atomoxetín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-03-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05217-TR,
2022/05218-TR, 2022/05219-TR, 2022/05223-TR,
2022/05224-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
Atomoxetine Actavis 10 mg
Atomoxetine Actavis 18 mg
Atomoxetine Actavis 25 mg
Atomoxetine Actavis 40 mg
Atomoxetine Actavis 60 mg
tvrdé kapsuly
atomoxetín (ako hydrochlorid)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁC
IU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Atomoxetine Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atomoxetine Actavis
3.
Ako užívať Atomoxetine Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atomoxetine Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ATOMOXETINE ACTAVIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Atomoxetine Actavis obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu
hyperkinetickej poruchy (poruchy
so zhoršenou pozornosťou a hyperaktivitou – ADHD, z anglického
výrazu „Attention-Deficit and
Hyperactivity Disorder”). Používa sa:
-
u detí nad 6 rokov
-
u dospievajúcich
-
u dospelých
Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré
vyžaduje aj postupy bez použitia liekov,
ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na
správanie pacienta).
Nepoužíva sa ako liečba ADHD u detí mladších ako 6 rokov,
keďže nie je známe, či je tento liek
u týc

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2022/05217-TR, 2022/05218-TR, 2022/05219-TR, 2022/05223-TR,
2022/05224-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atomoxetine Actavis 10 mg
Atomoxetine Actavis 18 mg
Atomoxetine Actavis 25 mg
Atomoxetine Actavis 40 mg
Atomoxetine Actavis 60 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 10 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 18 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 25 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 40 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu
zodpovedajúci 60 mg atomoxetínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Atomoxetine Actavis 10 mg kapsuly: nepriehľadná biela tvrdá
kapsula, veľkosť 4 (14,3 mm x 5,31
mm), označená čiernym atramentom “A910“.
Atomoxetine Actavis 18 mg kapsuly: tvrdá kapsula s nepriehľadným
zlatým vrchnákom
a nepriehľadným bielym telom, veľkosť 3 (15,9 mm x 5,82 mm),
označená čiernym atramentom
“A918“.
Atomoxetine Actavis 25 mg kapsuly: tvrdá kapsula s nepriehľadným
modrým vrchnákom
a nepriehľadným bielym telom, veľkosť 3 (15,9 mm x 5,82 mm),
označená čiernym atramentom
“A925“.
Atomoxetine Actavis 40 mg kapsuly: nepriehľadná modrá tvrdá
kapsula, veľkosť 2 (18,0 mm x 6,35
mm), označená čiernym atramentom “A940“.
Atomoxetine Actavis 60 mg kapsuly: tvrdá kapsula s nepriehľadným
modrým vrchnákom
a nepriehľadným zlatým telom, veľkosť 2 (18,0 mm x 6,35 mm),
označená čiernym atramentom
“A960“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atomoxetine Actavis je určený na liečbu hyperkinetickej poruchy
(poruchy pozornosti s
hyperaktivitou – ADHD, Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder)
u detí vo veku 6 rokov a
sta