Atomoxetin Mylan 18 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

N06BA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 56x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Atomoxetín

Prehľad produktov:

cps dur 7x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 56x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-11-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05158/ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé kapsuly
Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé kapsuly
Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé kapsuly
Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé kapsuly
atomoxetín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Atomoxetin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atomoxetin Mylan
3.
Ako užívať Atomoxetin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atomoxetin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Atomoxetin Mylan a na čo sa používa
Atomoxetin Mylan tvrdé kapsuly obsahujú liečivo atomoxetín, ktoré
sa používa na liečbu
hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou - ADHD, z
anglického výrazu
„Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa:
-
u detí starších ako 6 rokov
-
u dospievajúcich
-
u dospelých
Atomoxetín sa používa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia,
ktorá vyžaduje postupy aj bez
použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna
terapia (zameraná na správanie pacienta).
Atomoxetín sa nepoužíva na liečbu ADHD u detí mladších ako 6
rokov, keďže nie je známe, či je liek
v tejto vekovej skupine úč

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05158/ZIB
1.
NÁZOV LIEKU
Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé kapsuly
Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé kapsuly
Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé kapsuly
Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá
10 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá
18 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá
25 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá
40 mg atomoxetínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje atomoxetíniumchlorid, čo zodpovedá
60 mg atomoxetínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly
s bielym nepriehľadným
vrchnákom a telom s približnou dĺžkou 14 mm, s vytlačeným
„A910“ na vrchnáku a tele čiernym
atramentom.
Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly
so zlatým nepriehľadným
vrchnákom a bielym nepriehľadným telom s približnou dĺžkou 16
mm, s vytlačeným „A918“ na
vrchnáku a tele čiernym atramentom.
Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly
s modrým nepriehľadným
vrchnákom a bielym nepriehľadným telom s približnou dĺžkou 16
mm, s vytlačeným „A925“ na
vrchnáku a tele čiernym atramentom.
Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly
s modrým nepriehľadným
vrchnákom a telom s približnou dĺžkou 18 mm, s vytlačeným
„A940“ na vrchnáku a tele čiernym
atramentom.
Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly
s modrým nepriehľadným
vrchnákom a zlatým nepriehľadným telom s približnou dĺžkou 18
mm, s vytlačeným „A960“ na
vrchnáku a tele čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Atomoxetín je i