Atofab 18 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N06BA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 10x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Atomoxetín

Prehľad produktov:

cps dur 7x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 10x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 30x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 56x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 7x18 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 10x18 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 14x18 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 28x18 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x18 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 56x18 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-05-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/01739-REG, 2017/01740-REG, 2017/01741-REG, 2017/01742-REG,
2017/01743-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATOFAB 10 MG TVRDÉ KAPSULY
ATOFAB 18 MG TVRDÉ KAPSULY
ATOFAB 25 MG TVRDÉ KAPSULY
ATOFAB 40 MG TVRDÉ KAPSULY
ATOFAB 60 MG TVRDÉ KAPSULY
atomoxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atofab a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atofab
3.
Ako užívať Atofab
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atofab
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATOFAB A NA ČO SA POUŽÍVA
Atofab obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej
poruchy (poruchy pozornosti
s hyperaktivitou ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and
Hyperactivity Disorder”).
Používa sa:
-
u detí nad 6 rokov
-
u dospievajúcich
-
u dospelých
Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré
vyžaduje aj postupy bez použitia liekov,
ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na
správanie pacienta).
Nepoužíva sa na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže
nie je známe, či je tento liek
u týchto pacientov účinný a bezpečný.
U dospelých sa tento liek používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú
príznaky veľm

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/01739-REG, 2017/01740-REG, 2017/01741-REG, 2017/01742-REG,
2017/01743-REG
1.
NÁZOV LIEKU
Atofab 10 mg tvrdé kapsuly
Atofab 18 mg tvrdé kapsuly
Atofab 25 mg tvrdé kapsuly
Atofab 40 mg tvrdé kapsuly
Atofab 60 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atofab 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg
atomoxetíniumchloridu.
Atofab 18 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Atofab 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Atofab 40 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg
atomoxetíniumchloridu.
Atofab 60 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Atofab 10 mg tvrdé kapsuly
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka
15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným bielym
vrchnákom označeným čiernym atramentom „10” a nepriehľadným
bielym telom označeným čiernym
atramentom „mg“.
Atofab 18 mg tvrdé kapsuly
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka
15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným
sýtožltým vrchnákom označeným čiernym atramentom „18“ a
nepriehľadným bielym telom
označeným čiernym atramentom „mg“.
Atofab 25 mg tvrdé kapsuly
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka
15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným
modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „25“ a
nepriehľadným bielym telom označeným
čiernym atramentom „mg“.
Atofab 40 mg tvrdé kapsuly:
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka
15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným
modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „40“ a
nepriehľadným modrým telom
označeným čiernym