ATARAX

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UCB s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N05BB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 25x25 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Hydroxyzín

Prehľad produktov:

tbl flm 25x25 mg (blis. PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/03916-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ATARAX
25 mg filmom obalené tablety
hydroxyzínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Atarax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atarax
3.
Ako užívať Atarax
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Atarax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ATARAX
A NA ČO SA POUŽÍVA
Atarax je liek, ktorý patrí do skupiny anxiolytík (lieky proti
úzkosti).
Atarax sa používa na liečbu:
-
príznakov anxiety (úzkosti) u dospelých vo veku od 18 rokov;
-
príznakov pruritu (svrbenia) u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 6 rokov.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ATARAX
NEUŽÍVAJTE
ATARAX
-
ak ste alergický na hydroxyzínium-dichlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6), na cetirizín (liek na alergiu) alebo iné
piperazínové deriváty, na
aminofylín alebo na etyléndiamín (lieky na astmu)
-
ak máte porfýriu (nedostatočná funkcia niektorých enzýmov)
-
ak sa na vašom EKG (elektrokardiograme) prejavila odchýlka
srdcového rytmu nazývaná
„predĺženie QT intervalu“
-
ak máte alebo ste mali srdcovocievne ochorenie alebo ak je váš pul

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/03916-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
ATARAX
25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg
hydroxyzínium-dichloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 54,80 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atarax je indikovaný na:

symptomatickú liečbu anxiety u dospelých vo veku od 18 rokov;

symptomatickú liečbu pruritu u dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Atarax sa má užívať v najnižšej účinnej dávke a najkratšiu
možnú dobu.
_ _
_Dospelí pacienti_
_ _
-
Na symptomatickú liečbu anxiety u dospelých vo veku od 18 rokov:
50 mg/deň rozdelených do 3 samostatných podaní 12,5 mg - 12,5 mg -
25 mg. Či sa má väčšia dávka
užiť večer je na zvážení predpisujúceho lekára. V
závažnejších prípadoch možno použiť dávky do 100
mg/deň. Maximálna denná dávka je 100 mg za deň.
-
Na symptomatickú liečbu pruritu u dospelých vo veku od 18 rokov:
Začiatočná dávka 25 mg až do 1 hodiny pred spánkom, po ktorej
môžu v prípade potreby nasledovať
dávky do 25 mg 3 až 4-krát denne. U dospelých je maximálna denná
dávka je 100 mg za deň.
_Osobitné skupiny _
_pacientov _
Dávkovanie sa má upraviť v rozsahu odporúčaného dávkovania v
závislosti od odpovede pacienta na
liečbu.
_Starší pacienti_
_ _
Odporúča sa začať s polovičnou odporúčanou dávkou z dôvodu
predĺženého pôsobenia. Pri liečbe
starších pacientov sa má zvoliť najnižšia možná dávka. U
starších pacientov je maximálna denná
dávka 50 mg/deň (pozri časť 4.4).
Sch