Astexana 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

L02BG06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Exemestán

Prehľad produktov:

tbl flm 100x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2021/01982-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ASTEXANA 25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
exemestán (exemstanum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľku. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE:
1.
Čo je Astexana a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Astexanu
3.
Ako užívať Astexanu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Astexanu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASTEXANA A NA ČO SA POUŽÍVA
Váš liek sa volá Astexana. Astexana patrí do skupiny liekov
známych ako inhibítory aromatázy, ktoré
reagujú s látkou nazývanou aromatáza, ktorá je potrebná na
tvorbu ženských pohlavných hormónov
(estrogénov) najmä u žien po prechode (t. j. u tých, čo už
nemajú menštruáciu). Výsledkom je
zníženie tvorby estrogénov v tele, čo je jeden zo spôsobov, ako
liečiť rakovinu prsníka závislú od
hormónov.
Astexana sa používa na liečbu včasnej rakoviny prsníka závislej
od hormónov u žien po prechode po
ukončení 2 – 3-ročnej liečby tamoxifénom.
Používa sa aj na liečbu pokročilej rakoviny prsníka závislej od
hormónov u žien po prechode,
u ktorých iná liečba nebola dostatočne účinná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
ASTEXANU
NEU

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06039-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Astexana 25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
exemestán
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestánu
(exemestanum).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40,40 mg manitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až špinavobiela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s
vyznačeným „25“ na jednej strane a
hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Astexana
je indikovaná na adjuvantnú liečbu včasného invazívneho
karcinómu prsníka s pozitívnymi
estrogénovými receptormi u žien v postmenopauzálnom stave ako
pokračovanie po 2 – 3 rokoch
iniciálnej adjuvantnej liečby tamoxifénom.
Astexana je indikovaná na liečbu pokročilého karcinómu prsníka u
žien v prirodzene alebo umelo
navodenom postmenopauzálnom stave, u ktorých choroba pokračuje
napriek antiestrogénovej terapii.
U pacientok s karcinómom prsníka s negatívnymi estrogénovými
receptormi sa účinnosť liečby
nedokázala.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelé a staršie pacientky:
Odporúčaná dávka Astexany je jedna filmom obalená tableta (25 mg)
perorálne 1-krát denne po jedle.
U pacientok so včasným karcinómom prsníka má liečba Astexanou
pokračovať až do zavŕšenia 5-ročnej
kombinovanej sekvenčnej adjuvantnej hormonálnej liečby (tamoxifén
a po ňom Astexana) alebo sa ukončí
skôr, ak nastane recidíva nádoru.
U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka má liečba Astexanou
pokračovať až do evidentnej
progresie nádoru.
U pacientok s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nie je
potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06039-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
4.3
KO