Astator 30 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C10AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 4x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 4x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x30 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-10-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00280-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASTATOR 30
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ASTATOR 60
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ASTATOR 80
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽ
E
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Astator a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Astator
3.
Ako užívať Astator
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Astator
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASTATOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Astator patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky
upravujúce lipidy (tuky).
Astator sa používa na zníženie hladiny lipidov, známych ako
cholesterol a triacylglyceroly v krvi,
pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom
štýle neviedli k dostatočnému účinku.
Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcovej choroby, Astator sa tiež
môže použiť na zníženie takéhoto
rizika, dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v
norme. Počas liečby musíte pokračovať
v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ASTATOR
NEUŽÍVAJTE ASTATOR
-
ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorékoľvek podobné
lieky, ktoré sa používajú na
zníženie hladiny

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00280-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Astator 30 mg filmom obalené tablety
Astator 60 mg filmom obalené tablety
Astator 80 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Astator 30 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Astator 60 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Astator 80 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom
30 mg tablety
60 mg tablety
80 mg tablety
monohydrát laktózy (mg/tableta)
175 mg
350 mg
467 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
30 mg tablety: biele až takmer biele okrúhle mierne konvexné filmom
obalené tablety so skosenými
hranami s priemerom 9 mm.
60 mg tablety: biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom
obalené tablety s rozmermi
16 mm x 8,5 mm.
80 mg tablety: biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené
tablety v tvare kapsuly s rozmermi
18 mm x 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Astator je indikovaný so súčasne navrhovanou diétou na zníženie
celkového cholesterolu (total-C),
LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny
triacylglycerolov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou
hypercholesterolémiou vrátane
familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo
zmiešanou (kombinovanou)
hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné
nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Astator je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu
a LDL-cholesterolu u dospelých
pacientov s homozygotnou familiárnou h