Aspaveli

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Pegcetacoplan

Dostupné z:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kód:

L04

INN (Medzinárodný Name):

pegcetacoplan

Terapeutické skupiny:

immunosoppressori

Terapeutické oblasti:

Emoglobinuria, Parossistica

Terapeutické indikácie:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2021-12-13

Príbalový leták

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ASPAVELI 1 080 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE
pegcetacoplan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ASPAVELI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ASPAVELI
3.
Come usare ASPAVELI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ASPAVELI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ASPAVELI E A COSA SERVE
COS’È ASPAVELI
ASPAVELI è un medicinale contenente il principio attivo
pegcetacoplan. Pegcetacoplan è stato
concepito per legarsi alla proteina C3 del complemento, che fa parte
del sistema di difesa
dell’organismo chiamato “sistema del complemento”. Pegcetacoplan
impedisce al sistema
immunitario di distruggere i globuli rossi.
A COSA SERVE ASPAVELI
ASPAVELI è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da una
malattia chiamata emoglobinuria
parossistica notturna (EPN) che manifestano anemia come conseguenza di
questa malattia.
Nei pazienti con EPN, il “sistema del complemento” si attiva in
modo eccessivo e attacca i globuli
rossi, i

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ASPAVELI 1 080 mg soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 20 mL contiene 1 080 mg di pegcetacoplan.
Ogni mL contiene 54 mg di pegcetacoplan.
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL contiene 41 mg di sorbitolo.
Ogni flaconcino contiene 820 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa chiara, da incolore a leggermente giallastra con pH
5,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ASPAVELI è indicato in monoterapia nel trattamento di pazienti adulti
con emoglobinuria parossistica
notturna (EPN) che presentano anemia emolitica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un operatore
sanitario esperto nella gestione dei
pazienti con disturbi ematologici. Per i pazienti che hanno ben
tollerato l’infusione in centri di
trattamento specializzati devono essere prese in considerazione
l’auto-somministrazione e l’infusione
domiciliare. La decisione in merito alla possibilità di
auto-somministrazione e di infusione domiciliare
deve essere adottata previa valutazione e raccomandazione del medico
curante.
Posologia
Pegcetacoplan può essere somministrato da un operatore sanitario, o
dal paziente o da chi lo assiste
seguendo le istruzioni adeguate.
Pegcetacoplan è somministrato due volte alla settimana mediante
infusione sottocutanea di 1 080 mg
utilizzando una pompa per infusione a siringa disponibile in commercio
in grado di dispensare dosi
fino a 20 mL. La dose deve essere somministrata due volte alla
settimana