Asparaginase 5000 medac

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

L01XX02

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plv ino 5x5000 U (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Asparagináza

Prehľad produktov:

plv ino 5x5000 U (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2108/07693-P,
2108/07694-P
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/02103-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04214-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05442-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASPARAGINASE 5000 MEDAC
ASPARAGINASE 10000 MEDAC
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
L-asparagináza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Asparaginase 5000 (10000) medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Asparaginase 5000
(10000) medac
3.
Ako používať Asparaginase 5000 (10000) medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Asparaginase 5000 (10000) medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASPARAGINASE 5000 (10000) MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Asparaginase 5000 (10000) medac obsahuje liečivo L-asparagináza.
Patrí do skupiny liekov proti
rakovine (cytostatiká). Účinkuje tak, že v rakovinových bunkách
znižuje hladinu aminokyseliny
nazývanej asparagín, ktorú tieto bunky potrebujú na tvorbu
bielkovín a svoj rast. Výsledkom účinku
tohto lieku je, že sa tvorba bielkovín v rakovinových bunkách,
ktorá je potrebná na prežitie týchto
buniek, zastaví. Tým sa zastaví rast nádoru.
Asparaginase 5000 (1000

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2108/07693-P,
2108/07694-P
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/02103-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04214-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05442-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Asparaginase 5000 medac
Asparaginase 10000 medac
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Asparaginase 5000
U
medac
1 injekčná liekovka s 21,6 – 24,5 mg prášku na injekčný roztok
obsahuje 5 000 U L-asparaginázy,
čo zodpovedá 83 μkat.
Asparaginase 10000
U
medac
1 injekčná liekovka s 43,2 – 49,0 mg prášku na injekčný roztok
obsahuje 10 000 U L-asparaginázy,
čo zodpovedá 167 μkat.
(1 jednotka L-asparaginázy uvoľní z L-asparagínu 1 μmol amoniaku
za 1 minútu pri 37 °C.)
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Asparaginase 5000 (10000) medac je indikovaná ako zložka
kombinovanej antineoplastickej terapie
akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí a dospelých ako aj
non-Hodgkinových lymfómov
v detskom veku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Asparaginase 5000 (10000) medac smie podávať len skúsený onkológ.
Dávkovanie
PRE ZNÍŽENIE RIZIKA MOŽNEJ HYPERSENZITÍVNEJ REAKCIE
SPROSTREDKOVANEJ IGE MÁ BYŤ PACIENT PRED
ZAČATÍM TERAPIE A PRED ĎALŠÍMI (OPAKOVANÝMI) LIEČEBNÝMI
KÚRAMI OTESTOVANÝ:
-
„PRICK-TESTOM“ (Nástrojom podobným sonde naniesť 1 kvapku
roztoku pripraveného
na použitie na volárnu_ _stranu predlaktia a sterilnou kanylou cez
kvapku vpichnúť do pokožky.
Vyvarovať sa krvácaniu. Po 3 minútach zotrieť kvapku roztoku. Po
ďalších 20 minútach odčítať
reakciu: pri začervenaní a žihľavke upustiť od terapie
asparaginázou.),
-
ALEBO INTRAKUTÁNNOU INJEKCIOU ROZTOKU (stúpajúce koncentrácie v
zodpovedajúcom riedení).
V literatúre boli popísané hypersenzitívne reakcie
sprostredkované IgE, detekov