ASPARAGINASE 5000 MEDAC

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

ASPARAGINAZUM

Dostupné z:

MEDAC GmbH - GERMANIA

ATC kód:

L01XX02

INN (Medzinárodný Name):

ASPARAGINAZUM

Dávkovanie:

5000UI

Forma lieku:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA

Terapeutické skupiny:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Prehľad produktov:

9412/2016/02 Cutie cu 5 flac. din sticla x 5000 UI pulb. pt. sol. inj./perf.; 9412/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 5000 UI pulb. pt. sol. inj./perf.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9412/2016/01-02 _Anexa 1_ 9413/2016/01-02 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ASPARAGINASE 5000 MEDAC PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
ASPARAGINASE 10000 MEDAC PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
L-asparaginază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Asparaginase medac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Asparaginase
medac
3.
Cum să vi se administreze Asparaginase medac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asparaginase medac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ASPARAGINASE MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Asparaginase medac este un medicament (agent citostatic) care scade
nivelul de L-asparaginază din celulele
tumorale, inhibând astfel sinteza proteinelor din aceste celule.
Asparaginase
medac
este
indicat
ca
parte
componentă
a
terapiei antineoplazice
asociate
a
leucemiei
limfoblastice acute (LLA) la copii şi adulţi, precum şi a
limfoamelor non–hodgkiniene la copii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
ASPARAGINASE MEDAC
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ASPARAGINASE MEDAC:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la L-asparaginază
-
dacă
aţi
avut
pancreatită
în
antecedente
sau
pancreat

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9412/2016/01-02 _Anexa 2_ 9413/2016/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Asparaginase 5000 medac pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Asparaginase 10000 medac pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Asparaginase 5000 medac
Un flacon cu 21,6 - 24,5 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine L-asparaginază
(E.C.3.5.1.1) 5000 UI echivalent cu 83 μKat.
_ _
Asparaginase 10000 medac
Un flacon cu 43,2 – 49 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine L-asparaginază
(E.C.3.5.1.1) 10000 UI echivalent cu 167 μKat.
1 UI asparaginază acţionând pe L-asparagină eliberează într-un
minut, la 37 C,1 μmol de amoniac.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Asparaginase
5000
medac
Asparaginase
10000
medac
este
indicat
ca
parte
componentă
a
terapiei
antineoplazice asociate a leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii
şi adulţi, precum şi a limfoamelor
non–hodgkiniene la copii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru a reduce riscul unei posibile hipersensibilizări reactive IgE,
înainte de începerea tratamentului şi
înaintea reluării tratamentului, pacientului i se va efectua testul
Prick (o picătură din soluţia preparată pentru
utilizare se va aplica pe partea anterioară a antebraţului, fiind
introdusă intradermic, cu un ac steril adecvat.
Se vor evita hemoragiile. După 3 minute, picătura de preparat va fi
tamponată. După alte 20 minute se va citi
reacţia: în caz de eritem sau erupţii urticariene, se va renunţa
la terapia cu L-asparaginază) sau teste
preliminare cu injectare intradermică (diluţii adecvate pentru a
obţine concentraţii crescute progresiv).
Deoarece în literatură sunt descrise atât reacţii alergice mediate
de IgE care se pot evidenţia prin teste
cutanate, cât ş