Asolfena 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Prehľad produktov:

tbl flm 250x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/04989-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASOLFENA 5 MG
ASOLFENA 10 MG
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Asolfena a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asolfenu
3.
Ako užívať Asolfenu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Asolfenu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASOLFENA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Asolfene patrí do skupiny anticholinergík.
Tieto lieky sa používajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Výsledkom je, že dokážete vydržať
dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový
mechúr bude schopný udržať väčšie
množstvo moču.
Asolfena sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ASOLFENU
NEUŽÍVAJTE ASOLFENU
-
ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedený

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/0929-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Asolfena 5 mg
Asolfena 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Asolfena 5
mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu,
čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
Asolfena 10
mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Liek
Množstvo monohydrátu laktózy
Asolfena 5 mg filmom obalené tablety
137,5 mg
Asolfena 10 mg filmom obalené tablety
132,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Asolfena
5
mg filmom obalené tablety
Biele, okrúhle, mierne konvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami. Priemer tablety:
7,5 mm, hrúbka tablety: 2,4 – 4,0 mm.
Asolfena
10
mg filmom obalené tablety
Ružovkasto-biele, okrúhle, mierne konvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami. Priemer
tablety: 7,5 mm, hrúbka tablety: 2,4 – 4,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/0929-Z1B
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB DÁVKOVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vrátane starších pacientov _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Asolfeny u detí sa zatiaľ nestanovila.
Asolfena sa preto nemá používať u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu > 30 ml/min)
n