ASOLFENA 5 mg filmtabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

solifenacin szukcinát

Dostupné z:

Krka d.d.,

ATC kód:

G04BD08

INN (Medzinárodný Name):

solifenacin succinate

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23326 / 01 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23326 / 02 - V - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23326 / 03 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23326 / 04 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23326 / 05 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23326 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: VESICARE 5 mg filmtabletta - OGYI-T-10051; SOLIFENACIN SVUS 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23238; SOLIFENACIN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23367; SOLISTAD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23422; BELSANOR 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23486; SOLIFENACIN MSN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23515

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2018-01-19

Príbalový leták

Többnyelvű: HU/PL
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ASOLFENA 5 MG FILMTABLETTA
ASOLFENA 10 MG FILMTABLETTA
szolifenacin-szukcinát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Asolfena és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Asolfena szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Asolfena-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Asolfena-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASOLFENA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Asolfena hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban
kell vizeletet üríteni és a húgyhólyag
több vizeletet lesz képes tárolni.
Az Asolfena-t hólyagtúlműködés kezelésére használják, melyre
jellemző az előzetes figyelmeztető jel
nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és
vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti
elcseppenése.
2.
TUDNIVALÓK AZ ASOLFENA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ASOLFENA-T
-
ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha Önnek ún. hólyagretenciója van (a g

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Asolfena 5 mg filmtabletta
Asolfena 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Asolfena 5
mg filmtabletta
5 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz (mely megfelel 3,8 mg
szolifenacinnak) filmtablettánként.
Asolfena 10
mg filmtabletta
10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz (mely megfelel 7,5 mg
szolifenacinnak) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Asolfena 5
mg filmtabletta
137,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Asolfena 10
mg filmtabletta
132,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Asolfena 5
mg filmtabletta
Fehér vagy barnás-fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű
filmtabletta. Tabletta átmérő: 7,5 mm.
Asolfena 10
mg filmtabletta
Halványrózsaszín, kerek, enyhén domború, metszett élű
filmtabletta. Tabletta átmérő: 7,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hiperaktív hólyagműködésnél előforduló sürgető inkontinencia
és/vagy gyakori vizelés és sürgető
vizelési inger panaszainak tüneti kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek beleértve az időseket is_
Az ajánlott napi dózis 5 mg szolifenacin-szukcinát egyszeri
alkalommal. Amennyiben szükséges, a
dózis napi egyszeri 10 mg-ra emelhető.
SPECIÁLIS BETEGCSOPORTOK
_Gyermekek és serdülők_
Az Asolfena biztonságosságát és hatásosságát gyermekek
esetében nem igazolták, ezért az Asolfena
gyermekeknél nem alkalmazható.
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
OGYÉI/54129/2020
OGYÉI/54132/2020
Az enyhétől középsúlyosig terjedő (kreatinin-clearance > 30
ml/perc) vesekárosodásban szenvedő
betegek különleges dózisbeállítást nem igényelnek. A súlyos
vesekárosodásban
(kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a terápia
csak kellő elővigyázatossággal
folytatható, valamint az alkalmazott dózis nem haladhatja meg a napi
egyszeri 5 mg-ot (lásd 5.2 pont).
_