ASKETON 50 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

A03FA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Itoprid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-07-12

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01369-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASKETON 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
itopridiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ASKETON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete ASKETON
3.
Ako užívať ASKETON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ASKETON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASKETON A NA ČO SA POUŽÍVA
ASKETON patrí do skupiny liekov nazývaných prokinetiká.
Prokinetiká sú lieky, ktoré normalizujú
alebo zlepšujú a urýchľujú pohyb čriev (motilitu). Po ich
podaní dochádza k urýchleniu
vyprázdňovania žalúdka, zrýchľuje sa prechod natrávenej potravy
tenkým črevom a zvyšuje sa tonus
(napätie) dolného pažerákového zvierača. ASKETON tiež potláča
nutkanie na vracanie.
ASKETON je určený na liečenie príznakov spôsobených spomaleným
vyprázdňovaním žalúdka,
napr. pocit plného žalúdka, bolesť v hornej časti brucha,
nechutenstvo, pálenie záhy, nevoľnosť
a vracanie pri poruchách trávenia, ktoré nie sú spôsobené
vredovým ochorením alebo organickým
ochorením ovplyvňujúcim pohyb natrávenej potravy zažívacím
ústrojenstvom.
ASKETON je určený pre dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č.:
2014/04493-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ASKETON 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 58,7 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASKETON je indikovaný dospelým na liečbu gastrointenstinálnych
príznakov pri funkčnej neulceróznej
dyspepsii (chronickej gastritíde), ako je pocit nafúknutia, pocit
plnosti žalúdka, bolesť v hornej časti
brucha, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 150 mg denne, t.j. 1
tableta 3-krát denne pred jedlom. Táto
dávka sa môže znížiť v závislosti od veku pacienta a príznakov
ochorenia (pozri časť 4.4).
Starší pacienti
V klinických štúdiách sa preukázalo, že výskyt nežiaducich
účinkov u pacientov vo veku 65 rokov a
starších nebol vyšší v porovnaní s mladšími pacientmi.
Starším pacientom sa má itoprid podávať
s primeranou opatrnosťou vzhľadom na zvýšený výskyt porúch
funkcie pečene a obličiek, iných ochorení
alebo liečbu inými liekmi.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť itopridu u detí neboli stanovené.
1/6
Pacienti s
poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Itoprid je metabolizovaný v pečeni. Itoprid a jeho metabolity sú
vylučované najmä obličkami. Pacienti
so zníženou funkciou pečene alebo obličiek majú byť starostlivo
sledovaní a v prípade výskytu
nežiaducich reakcií je potrebné previesť vhodné opatrenia ako
napr. znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Dĺžka liečby
Doba podávania itoprid