Asicord 1 mg/ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko

ATC kód:

C01CE02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 10x10 ml/10 mg (amp.skl.); con inf 10x20 ml/20 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Milrinón

Prehľad produktov:

con inf 10x20 ml/20 mg (amp.skl.); con inf 10x10 ml/10 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-08-22

Príbalový leták

1
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01385-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASICORD 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
milrinón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Asicord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Asicord
3.
Ako podávať Asicord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Asicord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASICORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Asicord.
Asicord obsahuje liečivo nazývané milrinón. To patrí do skupiny
liečiv nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy.
Účinkuje tak, že spôsobuje silnejšie sťahy vášho srdca a
rozširuje vaše krvné cievy. To znamená, že
krv môže ľahšie prúdiť, čím sa zlepší pumpovanie krvi vašim
srdcom.
Asicord
sa
u
dospelých
môže
používať
na:
Krátkodobú liečbu (48 hodín) závažného kongestívneho
zlyhávania srdca (kedy srdce nie je schopné
pumpovať dostatočné množstvo krvi do ostatných častí tela),
keď iné lieky nezaúčinkovali.
Asicord
sa
u
detí
môže
použiť
na
krátkodobú
liečbu
(až
do 35
hodín)
na:
-
Závažné kongestívne zlyhávanie srdca (kedy srdce nie je schopné
pumpovať dostatočné množstvo
krvi do ostatných častí tela), keď iné lieky nezaúčinkovali.
-
Náhle zlyhanie srdca po operácii srdca, t.j. ak má srdce ťažkosti
s pumpovaním krvi do celého
tela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01385-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Asicord 1 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Asicord je sterilný roztok milrinónu, ktorý zodpovedá 1 mg
milrinónu v 1 ml. Pomocné látky so
známym účinkom: sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát. Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Asicord sa používa na krátkodobú liečbu (48 hodín) závažného
kongestívneho zlyhávania srdca,
ktoré
neodpovedá na konvenčnú udržiavaciu liečbu (glykozidy,
diuretiká, vazodilatátory a/alebo
inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Deti
Asicord sa používa na krátkodobú liečbu (do 35 hodín):
-
závažného kongestívneho zlyhávania srdca, ktoré neodpovedá na
konvenčnú udržiavaciu liečbu
(glykozidy, diuretiká, vazodilatátory a/alebo inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu
(ACE).
-
akútneho srdcového zlyhania vrátane stavov slabého výkonu srdca
po operácii srdca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na intravenózne podanie.
Dávkovanie
_Dospelí:_
Asicord sa má podať formou nárazovej dávky 50 µg/kg podanej
počas 10 minút, po ktorej zvyčajne
nasleduje kontinuálna infúzia v dávkovaní vytitrovanom v rozmedzí
0,375 µg/kg/min až
0,75 µg/kg/min (štandard 0,5 µg/kg/min) podľa hemodynamickej
odpovede a možného výskytu
nežiaducich účinkov ako napr. hypertenzia a arytmie. Celková
dávka nemá presiahnuť celkovú dávku
1,13 mg/kg/deň.
Nasledujúca tabuľka poskytuje pomoc na udržiavanie rýchlosti
podávania infúzie vychádzajúcu z
roztoku
milrinónu 200 µg/ml pripraveného pridaním 400 ml rozpúšťadla na
100 ml injekčného
roztoku (40 ml rozpúšťadla na 10 ml ampulku alebo prípadne 80 ml
n