Asentra 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N06AB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x50 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Sertralín

Prehľad produktov:

tbl flm 84x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-05-07

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05296-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ASENTRA 50 MG
ASENTRA 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sertralín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Asentra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asentru
3.
Ako užívať Asentru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Asentru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASENTRA A NA ČO SA POUŽÍ
VA
Asentra obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin
Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto
lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti.
ASENTRA SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU:

depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých),

sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých),

posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých),

panickej poruchy (u dospelých),

obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku 6 –
17 rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pocit smútku,
neschopnosť poriadne spať alebo sa
tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkos�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05296-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Asentra 50 mg
Asentra 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 55,95 mg
sertralínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg
sertralínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 111,90 mg
sertralínium-chloridu, čo zodpovedá 100 mg
sertralínu.
Obsahuje sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle, filmom obalené tablety, so skosenými okrajmi, s
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sertralín je indikovaný na liečbu:
Epizódy veľkej depresie. Prevencia recidív epizód veľkej
depresie.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Obsedantno-kompulzívna porucha (Obsessive compulsive disorder –
OCD) u dospelých
a pediatrických pacientov vo veku 6 – 17 rokov.
Sociálna úzkostná porucha.
Posttraumatická stresová porucha (Post traumatic stress disorder –
PTSD).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Začiatočná liečba
_Depresia a OCD _
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.
_Panická porucha, PTSD a_
_ _
_sociálna úzkostná porucha_
_ _
Liečba sa má začať dávkou 25 mg/deň. Po jednom týždni sa
odporúča zvýšiť dávku na 50 mg raz
denne. Pri tomto dávkovacom režime, bolo preukázané zníženie
frekvencie výskytu nežiaducich
účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej
poruchy.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05296-Z1B
2
_Titrovanie dávky_
_ _
_Depresia, OCD, _
_panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD_
_ _
Pre pacientov, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg môže byť
prospešné jej zvýšenie. Zmeny dávky sa
majú vykonávať postupne po 50 mg v intervaloch najmenej jedného
týždňa, až na maximálnu dávku
200 mg/deň. Zmeny v dávk