Asacol 800 mg ilgstošās darbības tabletes

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Mesalazīns

Dostupné z:

Tillotts Pharma AB, Sweden

ATC kód:

A07EC02

INN (Medzinárodný Name):

Mesalazinum

Dávkovanie:

800 mg

Forma lieku:

Modificētās darbības tablete

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Haupt Pharma Wulfing GmbH, Germany

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
1
05-0531/IB/233
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ASACOL 800 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_mesalazinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Asacol un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Asacol lietošanas
3.
Kā lietot Asacol
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Asacol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ASACOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Asacol aktīvā viela ir mesalazīns, pretiekaisuma līdzeklis, ko
lieto, lai ārstētu zarnu iekaisumu.
Zāles lieto, lai sasniegtu remisiju viegla un vidēji smaga
čūlainā kolīta gadījumā un uzturētu čūlainā
kolīta remisiju.
Zāles lieto arī Krona slimības remisijas uzturēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ASACOL LIETOŠANAS
NELIETOJIET ASACOL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret mesalazīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir bijusi alerģija pret salicilātiem (piemēram, aspirīnu);
-
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
-
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Asacol lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir
sekojošas slimības vai to izpausmes:
-
ja Jūs esat gados vecs cilvēks ar viegliem vai vidēji smagiem aknu
un/vai nieru darbības
traucējumiem;
-
ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma;
-
ja Jums jebkad ir bijusi alerģija p

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
04-0435/IB/232 un 05-0531/IB/233
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Asacol 400 mg ilgstošās darbības tabletes
Asacol 800 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ilgstošās darbības tablete satur 400 mg vai 800 mg
mesalazīna (
_mesalazinum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
76,4 mg laktozes (Asacol 400 mg) vai 152,8 mg laktozes (Asacol 800
mg), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete
Asacol 400 mg ilgstošās darbības tabletes: sarkani brūnas
iegarenas apvalkotās tabletes.
Asacol 800 mg ilgstošās darbības tabletes: sarkani brūnas
iegarenas apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asacol ir indicēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem pēc 6 gadu
vecuma un pusaudžiem:
_ _
_Čūlainā kolīta ārstēšanai_
Vieglas līdz vidēji smagas akūtas slimības ārstēšanai.
Remisijas uzturēšanai.
_Krona slimības ārstēšanai_
Remisijas uzturēšanai.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
_Pieaugušie_
Čūlainais kolīts
-
_Paasinājuma ārstēšanai_
_ _
2,4 – 4,8 g dienā dalītās devās.
-
_Uzturošai terapijai_
_ _
1,6 - 2,4 g vienu reizi dienā vai dalītās devās.
Krona slimība
-
_Uzturošai terapijai_
2,4 g dienā dalītās devās.
_Pediatriskā populācija_
Par iedarbību bērniem [vecumā no 6 līdz 18 gadiem] ir pieejama
tikai ierobežota dokumentācija.
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
04-0435/IB/232 un 05-0531/IB/233
2
6 gadus veci un vecāki bērni
•
Paasinājuma ārstēšana: nosaka individuāli, sākot ar 30 - 50
mg/kg/dienā, sadalot devu reizes devās.
Maksimālā deva: 75 mg/kg/dienā, sadalot devu reizes devās.
Kopējai devai nevajadzētu pārsniegt 4
g/dienā (maksimālā dienas deva pieaugušajiem).
•
Uzturošā terapija: nosaka individuāli, sākot ar 15 - 30
mg/kg/dienā, sadalot devu reizes devās. Kopējai
devai nevajadzētu pārsniegt 2 g/dienā (ieteicamā diena