Arupsan 800 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N03AF04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x800 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x800 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x800 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Eslikarbazepín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-06-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04006-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARUPSAN 800 MG TABLETY
E
SLIKARBAZEPÍN
IUM-
ACETÁT
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arupsan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arupsan
3.
Ako užívať Arupsan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arupsan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARUPSAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Arupsan obsahuje liečivo eslikarbazepínium-acetát.
Arupsan patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a
používajú sa na liečbu epilepsie,
ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
Arupsan sa používa:

samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novo
diagnostikovanou epilepsiou,

spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u
dospelých, dospievajúcich a detských
pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty,
ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu
(čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia
pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý
mozog (sekundárna generalizácia).
Arupsan vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu
záchvatov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ARUPSAN
NE

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04006-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00068-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Arupsan 800 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepínium-acetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele podlhovasté neobalené tablety s označením
„V7“ na jednej strane a deliacou ryhou
na strane druhej. Veľkosť tablety je približne 19,00 x 9,80 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arupsan je indikovaný ako:

monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov so
sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých s novo diagnostikovanou epilepsiou,

prídavná liečba u dospelých, dospievajúcich a detí starších
ako 6 rokov s parciálnymi
epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez
nej.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Arupsan sa môže užívať v monoterapii alebo sa môže pridať k
existujúcej antikonvulzívnej liečbe.
Odporúčaná začiatočná dávka je 400 mg raz denne. Po jednom
alebo dvoch týždňoch treba dávku
zvýšiť na 800 mg raz denne. Dávku možno zvýšiť až na 1 200 mg
jedenkrát denne podľa individuálnej
odpovede na liečbu. U niektorých pacientov podstupujúcich režim
monoterapie môže byť prínosná
dávka 1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
_ _
_ _
_Starší ľudia _
_(vo veku 65 rokov a viac) _
Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod
podmienkou, že nemajú poruchu
funkcie obličiek. Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich
sa režimu monoterapie v dávke
1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie
neodporúča.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04006-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 20