Arsenic trioxide Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Arzén sírového

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L01XX27

INN (Medzinárodný Name):

arsenic trioxide

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Leukémia, promyelocytická, akútna

Terapeutické indikácie:

Arzén sírového Mylan je indikovaný na indukčné odpustenia, a konsolidácie v dospelých pacientov s:- Novo diagnostikovaných nízke až stredné riziko akútnej promyelocytic leukémia (APL) (bielych krviniek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinácii so všetkými trans retinoic acid (ATRA)- Relapsed/žiaruvzdorné akútna promyelocytic leukémia (APL) (Predchádzajúca liečba by mala obsahovať retinoid a chemoterapia)charakterizuje prítomnosť t(15;17) translokácia a/alebo prítomnosť promyelocytic leukémia/retinoic acid receptor alfa (PML/RAR alfa) gén. Návratnosť iné akútne myelogenous leukémia subtypes na arzén sírového nie beenexamined.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-04-01

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
oxid arzenitý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arsenic trioxide Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Arsenic
trioxide Mylan
3.
Ako používať Arsenic trioxide Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arsenic trioxide Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARSENIC TRIOXIDE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Arsenic trioxide Mylan sa používa u dospelých pacientov s
novodiagnostikovanou akútnou
promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým
rizikom a u dospelých pacientov,
ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby. APL je osobitný typ
myeloidnej leukémie, choroby, pri
ktorej sa vyskytuje tvorba abnormálnych bielych krviniek, abnormálne
krvácanie a podliatiny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ARSENIC
TRIOXIDE MYLAN
Arsenic trioxide Mylan sa musí podávať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v liečbe akútnych
leukémií.
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám bude podaný Arsenic trioxide Mylan, obráťte sa
na svojho lekára alebo zd

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok s pH od 7,5 do 8,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arsenic trioxide Mylan je indikovaný na indukciu remisie a
konsolidáciu u dospelých pacientov s:
–
novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s
nízkym až stredne
vysokým rizikom (počet leukocytov, ≤ 10 × 10
3
/μl) v kombinácii s kyselinou all-
_trans_
-retinovou
(ATRA)
–
Relapsujúcou/refraktérnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL)
(predchádzajúca liečba
má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu)
charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo
prítomnosťou génu promyelocytovej
leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR-alfa).
Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na
oxid arzenitý sa neskúmal.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Arsenic trioxide Mylan sa musí podávať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v manažmente
akútnych leukémií a musia sa dodržať špeciálne postupy
sledovania opísané v časti 4.4.
Dávkovanie
Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov.
_Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s
nízkym až stredne vysokým rizikom _
_Režim indukčnej liečby _
Arsenic trioxide Mylan sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15
mg/kg/deň podávanej denne, až
kým sa nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do
60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
_Režim konsolidácie _
Arsenic trioxide Mylan sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15
mg/kg/deň, 5 dní v týždni. Liečba
má pokračovať so striedaním 4 týž