AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

N04BC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 21x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 42x4 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Ropinirol

Prehľad produktov:

tbl plg 90x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 84x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 56x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 42x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 21x4 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-07-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03060-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AROPILOS 2 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
AROPILOS 4 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
AROPILOS 8 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ropinirol (_Ropinirolum_)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je AROPILOS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AROPILOS
3.
Ako užívať AROPILOS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AROPILOS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AROPILOS
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v AROPILOSE je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisty dopamínu.
Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako
prirodzená látka, ktorá sa nazýva
dopamín.
AROPILOS TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SA POUŽÍVAJÚ NA LIEČBU PARKINSONOVEJ
CHOROBY.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu
nízke hladiny dopamínu.
Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak
pomáha zmierňovať príznaky
Parkinsonovej choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
AROPILOS
NEUŽÍVAJTE
AROPILOS
-
ak ste ALERGIC
KÝ
na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v
časti 6)
-
ak m�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03060-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg
ropinirolu (_ropinirolum_) (ako chlorid).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
ropinirolu (_ropinirolum_) (ako chlorid).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
ropinirolu (_ropinirolum_) (ako chlorid).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 2 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 64,97 mg
monohydrátu laktózy.
Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 59,12 mg
monohydrátu laktózy.
Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 55,88 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Ružové, škvrnité, oválne tablety, 16,0 x 8,20 mm, s vyrazeným 2x
na jednej strane.
AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Hnedé, škvrnité, oválne tablety, 16,0 x 8,20 mm, s vyrazeným 4x
na jednej strane.
AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Tmavoružové, škvrnité, oválne tablety, 16,0 x 8,20 mm, s
vyrazeným 8x na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Liečba Parkinsonovej choroby za nasledovných podmienok:

Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby
levodopou.

V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok
levodopy vytráca alebo sa
stáva neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku
(fluktuácie typu "end of dose" alebo
typu "on-off").
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD
ANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a
tolerovan