Arkvimma 50 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N03AX18

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Lakosamid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-01-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04513-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PO
UŽÍVATEĽA
ARKVIMMA 5
0 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ARKVIMMA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ARKVIMMA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ARKVIMMA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakózamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arkvimma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arkvimmu_ _
3.
Ako užívať Arkvimmu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arkvimmu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARKVIMMA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
ARKVIMMA
Arkvimma obsahuje lakózamid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa
používajú na liečbu epilepsie.

Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA
ARKVIMMA
POUŽÍVA

Arkvimma sa používa:.

samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov
a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým
výskytom parciálnych záchvatov so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type epilepsie
záchvaty spočiatku ovplyvňujú
len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na
väčšie oblasti na oboch stranách vášho

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04513-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Arkvimma 50 mg filmom obalené tablety
Arkvimma 100 mg filmom obalené tablety
Arkvimma 150 mg filmom obalené tablety
Arkvimma 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Arkvimma 50 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg
lakózamidu.
Arkvimma 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg
lakózamidu.
Arkvimma 150 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg
lakózamidu.
Arkvimma 200 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg
lakózamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Arkvimma 50 mg: ružové, oválne, dvojvypuklé filmom obalené
tablety s označením „50“ na jednej strane
a bez označenia na druhej strane, o rozmeroch približne 10,3 mm x
4,8 mm.
Arkvimma 100 mg: žlté, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety
s označením „100“ na jednej strane
a bez označenia na druhej strane, o rozmeroch približne 13,1 mm x
6,1 mm.
Arkvimma 150 mg: béžové, oválne, dvojvypuklé filmom obalené
tablety s označením „150“ na jednej
strane a bez označenia na druhej strane, o rozmeroch približne 15,2
mm x 7,1 mm.
Arkvimma 200 mg: modré, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety
s označením „200“ na jednej
strane a bez označenia na druhej strane, o rozmeroch približne 16,6
mm x 7,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arkvimma je indikovaná ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov
s epilepsiou.
Arkvimma je indikovaná ako prídavná terapia

na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou

na
liečbu
primárnych
generalizovaných
tonicko-klonických
záchvatov
u
dospelých,
dospievajúcich a detí vo vek