Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N03AX18
perorálne použitie
tbl flm 14x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lakosamid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-01-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04513-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO UŽÍVATEĽA ARKVIMMA 5 0 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ARKVIMMA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ARKVIMMA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ARKVIMMA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lakózamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Arkvimma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arkvimmu_ _ 3. Ako užívať Arkvimmu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Arkvimmu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARKVIMMA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ARKVIMMA Arkvimma obsahuje lakózamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate. NA ČO SA ARKVIMMA POUŽÍVA Arkvimma sa používa:. samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04513-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Arkvimma 50 mg filmom obalené tablety Arkvimma 100 mg filmom obalené tablety Arkvimma 150 mg filmom obalené tablety Arkvimma 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Arkvimma 50 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakózamidu. Arkvimma 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakózamidu. Arkvimma 150 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakózamidu. Arkvimma 200 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakózamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Arkvimma 50 mg: ružové, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, o rozmeroch približne 10,3 mm x 4,8 mm. Arkvimma 100 mg: žlté, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, o rozmeroch približne 13,1 mm x 6,1 mm. Arkvimma 150 mg: béžové, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, o rozmeroch približne 15,2 mm x 7,1 mm. Arkvimma 200 mg: modré, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety s označením „200“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, o rozmeroch približne 16,6 mm x 7,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Arkvimma je indikovaná ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou. Arkvimma je indikovaná ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo vek Prečítajte si celý dokument