Arisppa 15 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N05AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Aripiprazol

Prehľad produktov:

tbl 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-03-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01164-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARISPPA 5 MG TABLETY
ARISPPA 10 MG TABLETY
ARISPPA 15 MG TABLETY
ARISPPA 30 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Arisppa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arisppu
3.
Ako užívať Arisppu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arisppu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARISPPA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Arisppa obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká. Používajú
sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a
starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a
citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom
sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo
napätí.
Arisppa sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
13 rokov a starších, ktorí majú stav s
príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné množstvo
energie, omnoho menšia potreba
spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná
podráždenosť. U dospelých sa
pou

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02517-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Arisppa 5 mg tablety
Arisppa 10 mg tablety
Arisppa 15 mg tablety
Arisppa 30 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ARISPPA 5 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
ARISPPA 10 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
ARISPPA 15 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
ARISPPA 30 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
ARISPPA 5 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje 29,94 mg laktózy.
ARISPPA 10 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje 60 mg laktózy.
ARISPPA 15 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje 89,83 mg laktózy.
ARISPPA 30 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje 180,01 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
ARISPPA 5 MG TABLETY
Modré, okrúhle tablety so skosenými hranami a možnými tmavšími
a svetlejšími škvrnami (priemer:
5 mm, hrúbka: 1,4 - 2,4 mm).
ARISPPA 10 MG TABLETY
Svetloružové, obdĺžnikové tablety s možnými tmavšími a
svetlejšími škvrnami a s vyrytým A10 na
jednej strane (dĺžka: 8 mm, šírka: 4,5 mm, hrúbka: 2,1 - 3,1 mm).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02517-Z1B
2
ARISPPA 15 MG TABLETY
Svetložlté až hnedastožlté, okrúhle, mierne bikonvexné tablety
so skosenými hranami a možnými
tmavšími a svetlejšími škvrnami a s vyrytým A15 na jednej strane
(priemer: 7,5 mm, hrúbka: 2,5 -
3,7 mm).
ARISPPA 30 MG TABLETY
Svetloružové, okrúhle, bikonvexné tablety so skosenými hranami a
možnými tmavšími a svetlejšími
škvrnami a s vyrytým A30 na jednej strane (priemer: 9 mm, 3,9 - 5,3
mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arisppa je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 15 rokov
a starších.
Arisppa je indikovaná na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód v rámci bipolárnej
poruchy typu I a na pre