Aripiprazol Tolife 1 mg/ml Solução oral

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Aripiprazol

Dostupné z:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ATC kód:

N05AX12

INN (Medzinárodný Name):

Aripiprazole

Dávkovanie:

1 mg/ml

Forma lieku:

Solução oral

Zloženie:

Aripiprazol 1 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Trieda:

2.9.2 - Antipsicóticos

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

aripiprazole

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5632641 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Temporariamente indisponível

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2014-12-30

Príbalový leták

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol toLife 1 mg/ml solução oral
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol toLife
3. Como tomar Aripiprazol toLife
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol toLife e para que é utilizado
Aripiprazol toLife contém a substância ativa aripiprazol e pertence
a um grupo de
medicamentos
chamados
antipsicóticos.
É utilizado
no
tratamento
de
doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol toLife é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade igual
ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais
como sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito
menos do que o
habitual,
falar
muito
depressa
com
ideias
muito
rápidas
e
algumas
vezes
irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao
tratamento com
ABILIFY também previne que est

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol toLife 1 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Frutose - 200 mg/ml
Sacarose - 400 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 1,8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,2 mg/ml
Sódio - 0,758 mg/ml (sob a forma de hidróxido de sódio e edetato
dissódico (EDTA))
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol toLife é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol toLife é indicado para o tratamento do episódio maníaco
moderado a
grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos
episódios maníacos em
adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em
que o
episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver
secção 5.1).
Aripiprazol toLife é indicado para o tratamento até às 12 semanas
do episódio
maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes
de idade igual
ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol toLife é
de 10 mg/dia ou
15 mg/dia (i.e. 10 ml ou 15 ml de solução/dia) com uma dose de
manutenção de 15
mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das
refeições.
APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Aripiprazol toLife é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/kg a 30
mg/dia (i.e. 10
ml a 30 ml de solução/dia). Não foi demonstrado aumento da
eficácia com doses
superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes poderem
beneficiar de
uma dose superior. A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação