Aripiprazol Teva 10 mg orodispergovateľné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N05AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Aripiprazol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-06-24

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03346-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOL TEVA 10
MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ARIPIPRAZOL TEVA 15
MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE P
RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aripiprazol Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Teva
3.
Ako užívať Aripiprazol Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazol Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARIPIPRAZOL TEVA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazol Teva obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová otupenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Aripiprazol Teva sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich
vo veku 13 rokov a starších, ktorí
majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady",
nadmerné množstvo energie, omnoho
menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchl

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05202-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazol Teva 10 mg orodispergovateľné tablety
Aripiprazol Teva 15 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: 3,0 mg aspartámu (E951) v
tablete.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: 4,5 mg aspartámu (E951) v
tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
10 MG
Ružovo až svetloružovo sfarbené, okrúhle tablety plochého tvaru
so skosenými hranami s označením
„10“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer
je 7,1 mm.
15 MG
Svetložlto sfarbené, okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými
hranami s označením „15“ na jednej
strane a bez označenia na druhej strane. Priemer je 8,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazol Teva je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých
a dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších.
Aripiprazol Teva je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u
dospelých, ktorí mali prevažne
manické epizódy a u ktorých liečba manickej epizódy aripiprazolom
bola účinná (pozri časť 5.1).
Aripiprazol Teva je indikovaný na liečbu stredne závažných až
závažných manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I až do 12 týždňov u dospievajúcich vo
veku 13 rokov a starších (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí
_Schizofrénia_
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05202-Z1B
2
Odporúčaná počiatočná dávka aripiprazolu je 10 mg/deň alebo 15
mg/deň s udržiavacou dávkou 15
mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu
na príjem